Nurofen Express, Tabletki powlekane

Ulotka: Nurofen Express, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) w postaci 256 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego (Ibuprofenum natricum dihydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 93,10 mg sacharozy.
Każda tabletka zawiera 25,72 mg sodu, co odpowiada 1,12 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, okrągle, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem „N>>” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena;
  • bóle zębów;
  • nerwobóle;
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
  • bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)
• Bolesne miesiączkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, dzięki czemu można ograniczyć działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedna lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku szczególnie uważnie monitorować ze względu na profil działań niepożądanych.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci: nie podawać produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• z czynną lub występującą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Express z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). U odwodnionej młodzieży w wieku 12 – 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończenia leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Nurofen Express może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Express stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 25,72 mg sodu w każdej tabletce powlekanej, co odpowiada 1,29 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4);
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Lit: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
• Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia metotreksatu w surowicy.
• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Nurofen Express na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100, <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania dawki dobowej nie większej niż dawka maksymalna wynosząca 1200 mg.

Grupa układów narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Reakcje nadwrażliwości obejmują¹:
		Pokrzywka i świąd.
	Bardzo rzadko	Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
	Częstość nieznana	Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma.
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Zaburzenia psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Ból głowy
	Rzadko	Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie
	Bardzo rzadko	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych²
Zaburzenia ucha i błędnika	Rzadko	Szumy uszne
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Niewydolność serca i obrzęk
	Częstość nieznana	Zespół Kounis
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko	Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Ból brzucha, nudności i niestrawność
	Rzadko	Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenia błony śluzowej żołądka
	Bardzo rzadko	Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Różnego rodzaju wysypki skórne
	Bardzo rzadko	Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
	Częstość nieznana	Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy i obrzęki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Obrzęki

¹ Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić częściej u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie.
² U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: senność, rzadziej pobudzenie, drgawki, splątanie, zawroty głowy, omamy, parestezje, zaburzenia widzenia, przemijająca ślepota, hipotermia, zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie wątroby, sinica, depresja oddechowa i śpiączka. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej, przedłużenia czasu protrombinowego, zaburzeń czynności nerek, toksycznego działania na OUN (w tym śpiączki) i zaburzeń czynności układu krążenia oraz zatrzymania oddechu.

Postępowanie: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. W przypadku przyjęcia dużej dawki w ciągu ostatniej godziny należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. W celu zmniejszenia wchłaniania leku można podać węgiel aktywowany. W przypadku wystąpienia drgawek należy zachować ostrożność przy podawaniu leków przeciwdrgawkowych. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego, bólu i gorączki.

W badaniach in vitro wykazano, że ibuprofen hamuje obie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest związane z hamowaniem izoformy COX-2.

W badaniach klinicznych wykazano, że po podaniu ibuprofenu występuje zmniejszenie stężenia prostaglandyn w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi oraz zmniejszenie objawów klinicznych, takich jak gorączka, ból i stan zapalny.

Ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty (do 1200 mg na dobę) hamuje agregację płytek krwi. Jednakże, w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, działanie to jest przemijające i trwa tylko przez okres obecności ibuprofenu w krążeniu, a nie przez cały okres życia płytki krwi.

W badaniach in vitro wykazano, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować hamowanie agregacji płytek krwi wywołane kwasem acetylosalicylowym. Jednakże, w warunkach klinicznych, przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, nie wykazano istotnego klinicznie wpływu na działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen w postaci soli sodowej jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 30-60 minutach po podaniu doustnym na czczo.

Ibuprofen ulega biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem, a w mniejszym stopniu z kałem. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godziny.

W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Powidon K-30
• Skrobia kukurydziana
• Sodu kroskarmeloza
• Sodu laurylosiarczan
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kwas stearynowy
• Talk
• Sacharoza
• Makrogol 6000
• Dwutlenek tytanu (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Opakowanie jednostkowe: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/Al lub OPA/Al/PVC/Al, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań dostępnych w obrocie detalicznym: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 50, 60 tabletek.

Wielkości opakowań dostępnych w obrocie szpitalnym: 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Inne informacje

Brak innych szczególnych informacji.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3130

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 14.02.1997
Data ostatniego przedłużenia: 14.02.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

03.12.2021