Ulotka: Ruskorex, Czopki doodbytnicze
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUSKOREX, (25 mg+25 mg)/2 g, czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek zawiera: 0,025 g ruskogenin (Ruscogenin) i 0,025 g tetrakainy chlorowodorku (Tetracainum hydrochloridum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Objawy bólu i świądu w okolicy odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, zapalenie zakrzepowe guzków krwawniczych, łagodzenie świądu odbytu występującego z innych przyczyn.
Leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Doodbytniczo: 1 czopek 1 do 2 razy na dobę. Czopki stosować po wypróżnieniu.
Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie produktu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ruskogeniny, tetrakainę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego nastąpi nasilenie świądu lub bólu należy odstawić lek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca i z niedociśnieniem tętniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może wystąpić nasilenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację
Ciąża
Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.
Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy.
Laktacja
Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
RUSKOREX nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku.
Ponadto mogą wystąpić luźne stolce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania i zatrucia produktem leczniczym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające środki miejscowo znieczulające
Kod ATC: C05 AD02
Ruskogeniny, należą do saponin, otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego Ruscus aculeatus. Działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne.
Badania in vitro na zwierzętach wykazały uszczelniające działanie na naczynia włosowate wyciągu zawierającego ruskogeniny, stosowanego miejscowo po wcześniejszym zastosowaniu substancji zwiększających przepuszczalność naczyń włosowatych (bradykinina, histamina, leukotrien B4). Inne badania in vivo na zwierzętach wykazały zwężanie się małych naczyń żylnych w temp. 36,5˚C po miejscowym zastosowaniu wyciągu zawierającego ruskogeniny bez wpływu na średnicę tętniczek.
Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Znieczula błony śluzowe, nie drażni tkanek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dotychczas nie określono właściwości farmakokinetycznych ruskogenin. Chlorowodorek tetrakainy dobrze wchłania się z błon śluzowych, w około 76% wiąże się z białkami krwi, jest metabolizowany przez cholinoesterazę do kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Wydala się przez nerki, głównie w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność
Nie wykazano działania teratogennego wyciągu z ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), który podawano samicom szczurów Wistar przez tydzień, w dawce pięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej.
Toksyczność
W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) wykazano, że dawka śmiertelna (LD50) dla ruskogenin wynosi 3000 mg/kg m.c.
Dla chlorowodorku tetrakainy LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 300 mg/kg.
Królikom podawano ruskogeniny w dawkach 90 mg/kg i 230 mg/kg przez 24 tygodnie – nie wykazano zmian w obrazie morfologii krwi w obu grupach badanych zwierząt.
Podawanie szczurom ruskogenin w dawce 5 mg/kg przez 60 dni nie wywoływało żadnych zmian histologicznych w wątrobie, sercu, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie ani w narządach płciowych. Czynność wątroby, oceniana próbą z bromosulfoftaleiną, pozostawała prawidłowa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Polisorbat 60
- Triglicerydy o średniej długości łańcucha
- Skrobia kukurydziana
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Tłuszcz stały
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
10 sztuk, 2 kształtki z folii PCV/PE zawierające 5 czopków w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9127
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.12.2001 r.
04.08.2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.07.2021
