Faxolet ER, Kapsułki twarde (150 mg)

Ulotka: Faxolet ER, Kapsułki twarde (150 mg)

Spis treści

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu)

Faxolet ER, 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające jedną okrąglą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną, z nadrukowanym VEN na wieczku i 37.5 na korpusie kapsułki.
Faxolet ER, 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym VEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki.
Faxolet ER, 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanym VEN wieczku i 150 na korpusie kapsułki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie epizodów dużej depresji. (ICD-10 „Umiarkowane do ciężkich epizodów depresyjnych”)
Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej.
Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów nieregugiących na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów nieregujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże, w przypadku pacjentów nieregujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Lęk napadowy
Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów nieregujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.
Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież
Wenlafaksyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania terapii wenlafaksyną
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerywania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jednak czas wymagany do stopniowego zmniejszania dawki i stopień zmniejszenia dawki może zależeć od dawki, czasu trwania terapii i indywidualnego pacjenta. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.4 i 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przedawkowanie
Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9).

Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących przeciwdepresyjnych produktów leczniczych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Faxolet ER nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w tym wieku zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behavioralnego.

Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak i innymi substancjami działającymi serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu stan zwany zespołem serotoninowym lub objawy podobne do Złośliwego Zespół Neuroleptycznego (ang. Neuroleptic malignant Syndrome), zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors), pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, buprenorfina, metadon i pentazocyna], z produktami leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu umysłowego.

Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekażnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane.

Jaskra z wąskim kątem przesączania
Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie ńrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie krwi
U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się nasilić w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.

Częstość akcji serca
W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się zaostrzyć w następstwie przyspieszenia akcji serca.

Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii
Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawatem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, tachykardii komorowej oraz zaburzeń rytmu serca zakończonych zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub częstoskurczu typu torsade de pointes. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia odstępu QTc, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W razie pojawienia się drgavek leczenie należy przerwać.

Hiponatremia
W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antyduretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienia
Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Przypadki krwawienia związane z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały: od siniaków, krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwotoku. Podobnie jak inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Cholesterol w surowicy
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długotrwałej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenteraminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami.

Mania/hipomania
U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

Zachowania agresywne
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksyne, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksyne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.

Przerwanie leczenia
Skutki odstawienia leków przeciwdepresyjnych mogą być długotrwale i ciężkie. Samobójstwa, myśli samobójcze i zachowania agresywne były obserwowane u pacjentów podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym także po przerwaniu leczenia. W związku z tym, pacjenci powinni być ściśle monitorowani po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia (patrz powyżej w punkcie 4.4 – Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby i zachowania agresywne).
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po gwałtownym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, но odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów, przerywanie leczenia może trwać miesiące lub dłużej.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencykliodyny (PCP) i amfetaminy. Pozytywny wynik testu może utrzymywać się nawet przez kilka dni po odstawieniu wenlafaksyny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wenlafaksyna jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP2D6. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami będącymi inhibitorami CYP2D6 może powodować zwiększenie stężenia wenlafaksyny i zmniejszenie stężenia ODM wenlafaksyny. Ponieważ całkowita aktywność farmakologiczna wenlafaksyny i ODM wenlafaksyny jest podobna, nie oczekuje się klinicznie istotnych zmian w działaniu wenlafaksyny podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6.

Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Patrz punkt 4.3.

Zespoły serotoninowe
Patrz punkt 4.4.

Leki działające na układ serotoninergiczny i (lub) dopaminergiczny
Patrz punkt 4.4.

Leki wpływające na krzepnięcie krwi i czynność płytek
Patrz punkt 4.4.

Leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W badaniach klinicznych wenlafaksynę stosowano w skojarzeniu z litrem lub buspironem, bez klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, w przypadku skojarzenia wenlafaksyny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. propafenon, flekainid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z lekami przeciwarytmicznymi klasy I, należy zachować ostrożność.

Leki metabolizowane przez CYP2D6
Wenlafaksyna jest inhibitorem CYP2D6. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 (np. dezipramina, imipramina, haloperydol, ryzyperydon, metoprolol, propafenon, flekainid) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.

Leki metabolizowane przez CYP3A4
W badaniach in vitro wykazano, że wenlafaksyna i ODM wenlafaksyny nie hamują w sposób istotny izoenzymu CYP3A4. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4.

Leki będące substratami dla CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19
W badaniach in vitro wykazano, że wenlafaksyna i ODM wenlafaksyny nie hamują w sposób istotny izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te izoenzymy.

Induktory enzymów wątrobowych
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami indukującymi enzymy wątrobowe (np. karbamazepina, fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia wenlafaksyny i ODM wenlafaksyny. Może być konieczne dostosowanie dawki wenlafaksyny.

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).

Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwhistaminowe) może nasilać ich działanie. Należy zachować ostrożność.

Leki moczopędne
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, leki przeciwpsychotyczne, meflochina, bupropion, tramadol) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4).

Leki wpływające na stężenie serotoniny w OUN
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z innymi lekami wpływającymi na stężenie serotoniny w OUN (np. tryptany, sybutramina, tramadol) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z SSRI może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego.

Leki przeciwnadciśnieniowe
Wenlafaksyna może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności dostosować dawkę leków przeciwnadciśnieniowych.

Leki wpływające na stężenie potasu we krwi
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami mogącymi powodować hipokaliemię (np. diuretyki pętlowe, tiazydowe, glikokortykosteroidy, amfoterycyna B) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Leki wydłużające odstęp QT
Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki makrolidowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

Stosowanie z żywnością i napojami
Nie stwierdzono interakcji wenlafaksyny z żywnością. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku (patrz punkt 4.2).

4.6 Ciąża i laktacja

Ciaża
Dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem po ekspozycji na wenlafaksynę w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku stosowania wenlafaksyny w trzecim trymestrze ciąży, zwłaszcza w ostatnich tygodniach, odnotowano występowanie objawów odstawienia u noworodków. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN) po ekspozycji na SSRI/SNRI w późnej ciąży. Stosowanie wenlafaksyny w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania wenlafaksyny w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, należy monitorować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia i PPHN.

Karmienie piersią
Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit (ODM wenlafaksyny) są wydzielane do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt stwierdzano stężenia wenlafaksyny i ODM wenlafaksyny w osoczu na poziomie zbliżonym do stężeń obserwowanych w osoczu matki. U karmionych piersią niemowląt mogą wystąpić działania niepożądane. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/niepodejmowaniu leczenia wenlafaksyną, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Wpływ wenlafaksyny na płodność u ludzi nie jest znany. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano istotnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wenlafaksyna może powodować zawroty głowy i senność. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do momentu ustalenia, jak lek na nich wpływa.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia wenlafaksyną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: krwawienie (głównie krwawienia skórne i krwotoki maciczne)
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Częstość nieznana: wydłużenie czasu krwawienia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, neutropenia, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynne

Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antyduretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu
Rzadko: hiponatremia
Bardzo rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: bezsenność
Często: senność, anorgazmia, niepokój, koszmary senne
Niezbyt często: splątanie, depersonalizacja, nerwowość, zmniejszenie libido, pobudzenie
Rzadko: halucynacje, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, mania, agresja, depresja, omamy, bruksizm, panika, uczucie lęku
Bardzo rzadko: myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, paranoja, myśli obsesyjne, apatia, euforia, zaburzenia koncentracji, zespół niespokojnych nóg, myśli natrętne, zwiększenie libido
Częstość nieznana: akatyzja, niepokój psychoruchowy, myśli o samobójstwie i zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4), zachowania agresywne (patrz punkt 4.4), zaburzenia zachowania

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy
Często: parestezje, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność
Niezbyt często: zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, migrena, hipertonia, zaburzenia czucia
Rzadko: ataksja, dyskineza, dystonia, drgawki, zaburzenia mowy, zaburzenia ekstrapiramidalne, oczopląs, szumy uszne
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (patrz punkt 4.4), drgawki grand mal, neuropatia, ruchy mimowolne, zespół niespokojnych nóg, zespół Guillaina-Barrégo, tężyczka
Częstość nieznana: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) – podobne objawy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Rzadko: jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt
Bardzo rzadko: zaćma

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, ból w klatce piersiowej
Rzadko: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zwiększenie ciśnienia krwi
Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, migotanie komór, torsade de pointes, nagły zgon sercowy

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Rzadko: nadciśnienie tętnicze (w tym przełom nadciśnieniowy), krwawienie (np. krwawienie z nosa, krwotoki maciczne, krwawienia z przewodu pokarmowego), zapalenie żył
Bardzo rzadko: krwotok mózgowy, zakrzepica żylna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, zapalenie gardła, chrypka
Niezbyt często: kaszel, zwiększenie wydzielania w oskrzelach
Rzadko: skurcz oskrzeli, dysfonia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia
Często: biegunka, wymioty, niestrawność
Niezbyt często: wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności amylazy
Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk języka, niedrożność jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zwiększona potliwość, wysypka, świąd
Niezbyt często: łysienie, pokrzywka, suchość skóry
Rzadko: nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzyca, zapalenie skóry, rumień guzowaty, łysienie plackowate

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból stawów, ból mięśni, sztywność mięśni
Niezbyt często: skurcze mięśni, ból pleców
Rzadko: bóle mięśniowo-szkieletowe, zwiększenie napięcia mięśniowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia w oddawaniu moczu (głównie trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu), zaburzenia seksualne u mężczyzn (głównie opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu)
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne u kobiet (głównie zaburzenia orgazmu, zaburzenia wzwodu u mężczyzn, zaburzenia ejakulacji)
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia ejakulacji, zaburzenia wzwodu, zaburzenia orgazmu u kobiet
Niezbyt często: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, mlekotok, powiększenie piersi u mężczyzn, wydzielina z piersi
Rzadko: krwotok maciczny, zwiększenie libido, priapizm
Częstość nieznana: długotrwałe zaburzenia czynności seksualnych (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: osłabienie
Często: obrzęk, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka
Niezbyt często: upadek, ból, dreszcze, uczucie pragnienia, uczucie zimna
Rzadko: złe samopoczucie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.2 i 4.4)

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne

Niezbyt często: siniaki

Objawy odstawienia

Po odstawieniu wenlafaksyny, szczególnie gwałtownym, mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4.4). Do najczęstszych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie, tachykardia i splątanie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy te zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji, działania niepożądane związane z leczeniem wenlafaksyną były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem następujących zdarzeń, które obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych: zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, omamy, nadmierne krwawienia miesiączkowe, agresja, wrogość, myśli samobójcze, próby samobójcze, zachowania samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew).

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, kod ATC: N06AX16

Wenlafaksyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Wykazuje słabe działanie hamujące wychwyt zwrotny dopaminy. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, histaminowych H1 i α1-adrenergicznych. Nie wykazuje właściwości hamujących aktywność monoaminooksydazy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Wenlafaksyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 45%. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 5,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Distrybucja: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 27% dla wenlafaksyny i 30% dla jej głównego aktywnego metabolitu O-desmetylowenlafaksyny (ODM wenlafaksyny).

Metabolizm: Wenlafaksyna jest metabolizowana w wątrobie głównie przez izoenzym CYP2D6 do aktywnego metabolitu ODM wenlafaksyny. ODM wenlafaksyny jest dalej metabolizowany przez CYP3A4.

Eliminacja: Okres półtrwania wenlafaksyny wynosi około 5 godzin, a ODM wenlafaksyny około 11 godzin. Wenlafaksyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem.

5.3 Dane przedkliniczne

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i powtarzanych dawek, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki:

Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Sodu laurylosiarczan (E487)
Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%

Faxolet ER, 37,5 mg – Skład kapsułki żelatynowej:

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Tusz (S-1-27794): Szelak, Żelaza tlenek czarny (E 172), Glikol propylenowy

Faxolet ER, 75 mg – Skład kapsułki żelatynowej:

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna
Tusz (S-1-27794): Szelak, Żelaza tlenek czarny (E 172), Glikol propylenowy

Faxolet ER, 150 mg – Skład kapsułki żelatynowej:

Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Indygotyna I (E 132)
Żelatyna
Tusz (S-1-27794): Szelak, Żelaza tlenek czarny (E 172), Glikol propylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania