Ulotka: Plaster na odciski, Plaster leczniczy
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plaster na odciski, 400 mg/g (400 mg/plaster), plaster leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 g plastra leczniczego zawiera 400 mg kwasu salicylowego (Acidum Salicylicum) (400 mg/plaster).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster leczniczy
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Usuwanie pojedynczych odcisków.
- Usuwanie modzeli.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego.
Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk lub modzel.
Najlepiej stosować go na noc. Przed użyciem plastra leczniczego należy namoczyć lub zwilżyć zrogowaciała skórę, a następnie ją osuszyć.
Po 2 dniach kuracji należy zmienić plaster leczniczy, a po 4 dniach usunąć zmiękczony, zrogowaciały naskórek w ciepłej kąpieli solankowej lub mydlanej.
W przypadkach uporczywych, terapię można powtarzać co 48 godzin. Nie stosować dłużej niż 14 dni.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować
- w nadwrażliwości na substancję czynną – kwas salicylowy, lub którąkolwiek substancje pomocniczą (może wystąpić wysypka, podrażnienie skóry, uczulenie, kontaktowe zapalenie skóry),
- u pacjentów z zaburzeniami krążenia
- u pacjentów z cukrzycą
- u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
- jeśli modzel, odcisk lub skóra w otoczeniu odciska jest uszkodzona, zmieniona lub zapalnie podrażniona.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać leczenie i usunąć plaster leczniczy, jeśli wystąpi stan zapalny skóry, podrażnienie lub uczulenie.
Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk – nie należy stosować plastra na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego.
Produkt leczniczy może powodować wystąpienie podrażnienia skóry i wypryski.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu keratolitycznym, takich jak mocznik, rezynoidy, oraz kwas mlekowy może spowodować silne złuszczanie się naskórka.
Wchłanianie kwasu salicylowego przez skórę może być nasilone w obecności dimetylosulfoksydu (DMSO).
4.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania produktu Plaster na odciski w okresie ciąży lub ich liczba jest ograniczona.
Produktu Plaster na odciski nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkich pojedynczych obszarów skóry, modzeli.
Nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe na produkt Plaster na odciski, występujące po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może u płodu uszkadzać serce, płuca, nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić.
Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie, uczulenie i stan zapalny skóry.
Zgłoszenie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
fax. +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, możliwość wystąpienia objawów przedawkowania oraz zatrucia salicylanami jest ograniczona.
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne rozmiękczające i osłaniające.
Kod ATC: D O2 AF
Kwas salicylowy stosowany miejscowo na zrogowaciały naskórek działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas salicylowy wchłania się przez skórę do organizmu. Może wykazywać ogólnoustrojowe działanie niepożądane po zastosowaniu na zdrową czy uszkodzoną skórę, a nie na odcisk.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Lanolina
- Wosk pszczeli biały
- Żywica Staybelite Ester 10
- Warstwa nośna: folia PE 1000×0,120 mm
- Kółko z pianki PE
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania:
- 4 plastry w woreczku PE strunowym
- 6 plastrów w woreczku PE strunowym, dodatkowo w tekturowym pudełku.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Wszelkie resztki nie wykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"Tolep" Sp. z o.o.
Baranowo, ul. Szamotulska 17 D
62-081 Przeźmierowo
tel. +48 61 867 64 21
fax. +48 61 867 64 24
e-mail: tolep@tolep.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17129
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA ODPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ JEGO PRZEDŁUŻENIA
04.08.2010 r.
13.11.2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
lipiec 2025
