Ulotka: Uniben, Aerozol do stosowania w jamie ustnej
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
- 30 mg glicerolu (E 422)
- 50 mg etanolu
- 0,9 ng alkoholu benzylowego, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol (będące składnikiem aromatu miętowego)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwale, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
- Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml produktu, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
- Lek zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml produktu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
- Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml produktu (1 dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji. Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
- Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben.
Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia. Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02
Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych benzydaminy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol (E 422)
- Sacharyna sodowa
- Etanol 96%
- Sodu wodorowęglan
- Polisorbat 20
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Aromat miętowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol)
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Przekręcić końcówkę dozownika.
- Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej.
- Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17982
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016 r.
