Meprelon, Proszek i rozpuszczalnik (250 mg)

Ulotka: Meprelon, Proszek i rozpuszczalnik (250 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meprelon, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Meprelon, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meprelon, 250 mg

1 fiolka z proszkiem zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 250 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

1 mL przygotowanego roztworu zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 50 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Meprelon, 1000 mg

1 fiolka z proszkiem zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 1000 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

1 mL przygotowanego roztworu zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 100 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 2,9 mmol (67,6 mg) sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Produkt leczniczy Meprelon składa się z proszku koloru białego do kremowego oraz przeźroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródezaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; utrzymujące się pluco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej; ciężki ostry atak astmy; zespół Waterhouse’a i Friderichsena; przelomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu; toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego.

W tych wskazaniach Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse’a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego. Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie wpływa na częstość ich występowania czy postęp utraty sprawności.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się podawanie dawek do 30 mg/kg masy ciała.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.

Należy wybrać odpowiedni produkt, w zależności od zalecanej dawki.

Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:

• Wstrząs anafilaktyczny
  Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.
• Ciezki ostry napad astmy
  Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.
• Obrzek mózgu (spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowych)
  W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg).
  W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się od 32 do 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni. Do tego celu dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.
• Przelomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu
  Wstrzykawać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała jednorazowo (u osoby dorosłej o masie ciała od 60 do 70 kg dawka ta odpowiada od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 1000 mg), w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym, przez kilka dni.
• Zespół Waterhouse’a i Friderichsena
  Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.
• Pluco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
  Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki od 1 do 2 mg metyloprednizolonu na dobę na 1 kg masy ciała w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.
• Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drążniącego
  Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka produktu Meprelon, 1000 mg) dożylnie. W razie potrzeby powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są produkty lecznicze Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
• Krótkotrwale leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego
  1000 mg metyloprednizolonu na dobę, podawane dożylnie przez 3 do maksymalnie 5 kolejnych dni.
  Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i stężenie elektrolitów w osoczu. Podanie produktu leczniczego powinno mieć miejsce w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.
  Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, można opcjonalnie rozpocząć 14-dniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, stosując początkowo 80 mg metyloprednizolonu (lub dawkę równoważną), podanego doustnie.
  Uwaga:
  Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Sposób podawania

Meprelon można podawać we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki wehłaniania, wstrzyknięcie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach, gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia z użyciem produktu Meprelon zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i zwykle trwa tylko kilka dni.

Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, produktu Meprelon nie należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego:

• ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki),
• przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek,
• układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
• choroba Heinego-Medina,
• zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• ostre i przewlekle zakażenia bakteryjne,
• gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.

Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego:
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie pod kątem korzyści i ryzyka.
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących przypadkach:

• owrzodzenie żołądka i jelit,
• ciężka osteoporoza,
• nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania,
• cukrzyca trudna do kontrolowania,
• choroby psychiczne (także w wywiadzie),
• jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
• owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:

• ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami,
• zapalenie uchyłków jelita,
• przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.

Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana, patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).

Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.

Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyminy w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).

Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby.

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania.

Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.

Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem przypadków terapii zastępczej).

Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.

Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie leczenie zapobiegawcze.

Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.

Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).

Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również farmakoterapię.

W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów. Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstret, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.

U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.

Meprelon, 250 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir
  Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
• Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
  Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
• Dilitazem
  Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
• Estrogeny (np. hamujące owulacje)
  Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
• Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak rytampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon
  Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
• Efedryna
  Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
• Glikozydy nasercowe
  Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
• Leki moczopedne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
  Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
• Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
  Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
• Leki przeciwcukrzycowe
  Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
• Pochodne kumaryny
  Działanie antykoagulantów może być osłabione.
• Prazykwantel
  Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia przykwantelu we krwi.
• Somatotropina
  Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.
• Protyrelina
  Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna:
  Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Atropina, inne leki antycholinergiczne:
  Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego podawania produktu Meprelon.
• Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:
  Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
• Cyklosporyna:
  Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny:
  Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
  Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.

Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające.

W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Produkt leczniczy Meprelon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgalkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eczynopenia, polyglobulia, thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.
• Zaburzenia układu immunologicznego
  Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
  Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skarą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
  Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremił – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje alergiczne.
• Zaburzenia endokrynologiczne
  Przelom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia wzwodu).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
  Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
  Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji głukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
• Zaburzenia psychiczne
  Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
• Zaburzenia układu nerwowego
  Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytey padaczki i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaburzenia oka
  Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
• Zaburzenia serca
  Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia naczyniowe
  Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
• Zaburzenia żołądka i jelit
  Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pecherzykowa jelit (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń wlosowatych, wybroczyny, krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  Zanik i osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku równoczesnego podawania niedeplaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt 4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwiec kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
  Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  Twardzinowy przełom nerkowy
  Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
• Badania diagnostyczne
  Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie jest znany żaden przypadek ostrego zatrucia produktem Meprelon i, ze względu na jego właściwości dotyczące ostrej toksyczności, nie należy się spodziewać jego wystąpienia. Jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, w niektórych przypadkach prowadzące nawet do wstrząsu. W takim przypadku należy natychmiast podjąć czynności ratunkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego, glikokortykosteroidy
kod ATC: H02AB04

Metyloprednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego.

W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. Pod względem fizjologii, działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu w stanie spoczynku oraz podczas wysiłku, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego.

W razie niedorozwoju lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. W ten sposób wpływa on na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów w równowadze metabolicznej. Pod względem dawki i działania, 8 mg metyloprednizolonu jest równoważne 40 mg hydrokortyzonu. Ponieważ metyloprednizolon praktycznie nie ma działania mineralotropowego, w przypadku niedorozwoju kory nadnerczy podczas leczenia substytucyjnego należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid.

W przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy metyloprednizolon zastępuje kortyzol, którego brakuje z powodu niedoboru enzymu oraz hamuje zwiększone wydzielanie kortykotropiny w przysadce mózgowej, jak również androgenów w korze nadnerczy.
Jeżeli niedobór enzymatyczny dotyczy również syntezy mineralokortykosterydów, należy dodatkowo stosować substytucyjnie mineralokortykosteroid.

W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym, metyloprednizolon wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Obejmuje ono hamowanie chemotaksji i aktywności komórek układu immunologicznego, jak również uwalniania i działania mediatorów reakcji zapalnej i immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów.

W zaostrzeniach stwardnienia rozsianego zahamowaniu ulega także uwalnianie innych mediatorów prozapalnych odpowiedzi humoralnej (takich jak cytokiny, przeciwciała, tlenek azotu) oraz zapoczątkowana zostaje programowana śmierć komórek objętych chorobotwórczym procesem zapalnym. Dodatkowo następuje przemijające zmniejszenie ostrego zaburzenia czynności bariery krew-mózg.

W przypadku zwężenia oskrzeli, może on nasilać działanie beta-adrenomimetyków o działaniu rozszerzającym oskrzela (działanie permisywne).

Długotrwale leczenie z użyciem dużych dawek powoduje inwolucję układu immunologicznego i kory nadnerczy.

Działanie mineralokortykotropowe, które z pewnością występuje po podaniu hydrokortyzonu i które nadal można wykryć w przypadku prednizolonu, praktycznie nie istnieje po podaniu metyloprednizolonu. W związku z tym stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają prawie stałe i w zakresie wartości prawidłowych nawet podczas podawania produktu Meprelon w dużych dawkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu dożylnym produktu Meprelon, substancja czynna – metyloprednizolon jest szybko uwalniana z estru; jej część jest natychmiast dostępna biologicznie.

Okres półtrwania metyloprednizolonu w surowicy krwi wynosi około 2 – 3 godzin. Niezależnie od dawki, 77% wiąże się białkami, wyłącznie z albuminą, a nie z transkortyną.

Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Metabolity (związki 11- keto- i 20-hydroksy-) są nieczynne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. W ciągu 10 godzin około 85% podanej dawki można wykryć w moczu, a około 10% w stołcu. Około 3% uwolnionego metyloprednizolonu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzenia czynności nerek metabolizm metyloprednizolonu nie jest zaburzony. Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Czas trwania działania utrzymuje się dłużej niż czas obecności w surowicy krwi. W zakresie średnich dawek wynosi on od 12 do 36 godzin.

Przenikanie przez lożysko
Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, metyloprednizolon może przenikać przez lożysko.

Dostępność biologiczna
Po wstrzyknięciu produktu Meprelon, 11% wodorobursztynianu metyloprednizolonu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi zatem 89%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Nie przeprowadzono badań dotyczących objawów ostrego zatrucia u ludzi. W badaniach na zwierzętach metyloprednizolon wykazywał małą toksyczność nawet po wstrzyknięciu dożylnym. Ostra LD50 po podaniu dożylnym wynosiła do 650 i 770 mg na kg masy ciała, odpowiednio u szczurów i myszy.

Toksyczność przewlekła
W badaniach na zwierzętach obserwowano policytemię, limfopenię, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększenie gromadzenia glikogenu w wątrobie, jako następstwa działania farmakodynamicznego.
Po przewlekłym leczeniu dużymi dawkami (3 i 10 mg na kg masy ciała na dobę) obserwowano osłabienie odporności na zakażenia, zmniejszenie aktywności szpiku kostnego, zanik mięśni szkieletowych, wpływ na masę jąder i jajników (u psów: zmniejszenie masy jąder; u szczurów: zwiększenie masy jąder i jajników) oraz zmniejszenie masy gruczołu krokowego (u psów) oraz pecherzyków nasiennych (u szczurów), nadmierne pragnienie, biegunkę i ogólne pogorszenie stanu ogólnego.

Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze
Nie przeprowadzono szeroko zakrojonego testu działania mutagemego metyloprednizolonu. Wynik testu Amesa był ujemny. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z długim okresem obserwacji, dotyczących działania rakotwórczego metyloprednizolonu.

Toksyczny wpływ na reprodukcje i rozwój potomstwa
Badaniach na zwierzętach, w których ciężarnym myszom, szczurom i królikom podawano glikokortykosteroidy, wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia w miotach.
W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu. Nie można wykluczyć podobnego działania u ludzi w przypadku długotrwałego leczenia w okresie ciąży.

6. DANE FARMACECUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwuwodny
• Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Mieszaniny produktu Meprelon i roztworów do infuzji o pH 5,6 lub poniżej mogą powodować mętnienie lub wytrącanie. Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym.

6.3 Okres ważności

5 lat

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości produktu po otwarciu fiolki.

Zweryfikowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w 25°C po sporządzeniu roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w 25°C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem Ringera.

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie mogą być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meprelon, 250 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 250 mg metyloprednizolonu.

Ampulki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampulka zwiera 5 mL wody do wstrzykiwań.

• 1 fiolka z proszkiem, zawierająca 250 mg metyloprednizolonu i 1 ampulka z 5 mL rozpuszczalnika
• 3 fiolki z proszkiem, zawierające po 250 mg metyloprednizolonu i 3 ampulki po 5 mL rozpuszczalnika
• 5 fiolek z proszkiem, zawierających po 250 mg metyloprednizolonu i 5 ampulek po 5 mL rozpuszczalnika
• 10 fiolek z proszkiem, zawierających po 250 mg metyloprednizolonu i 10 ampulek po 5 mL rozpuszczalnika

Meprelon, 1000 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 1000 mg metyloprednizolonu.

Ampulki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampulka zwiera 10 mL wody do wstrzykiwań.

• 1 fiolka z proszkiem, zawierająca 1000 mg metyloprednizolonu i 1 ampulka z 10 mL rozpuszczalnika
• 3 fiolki z proszkiem, zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu i 3 ampulki po 10 mL rozpuszczalnika
• 5 fiolek z proszkiem, zawierających po 1000 mg metyloprednizolonu i 5 ampulek po 10 mL rozpuszczalnika
• 10 fiolek z proszkiem, zawierających po 1000 mg metyloprednizolonu i 10 ampulek po 10 mL rozpuszczalnika

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem i delikatnie wymieszać do rozpuszczenia.

Przygotowanie roztworu do wlewu
W celu przygotowania infuzji (wlewu) produkt leczniczy należy najpierw rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Podczas przygotowywania mieszanin z roztworami do infuzji należy unikać zanieczyszczenia mikroorganizmami..

Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy podawać w warunkach ściśle aseptycznych.

Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się (patrz punkt 6.2). Z tego samego powodu produktu leczniczego Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).

Roztwór do wstrzykiwań Meprelon musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania produktu leczniczego Meprelon z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera musi być podany w ciągu 8 godzin (patrz punkt 6.3).

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19662 – Meprelon, 250 mg
Pozwolenie nr 19663 – Meprelon, 1000 mg

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 stycznia 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2024