Ulotka: Heligen Neo, Kapsułki twarde (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60 – 43,01 mg sacharozy.
40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20 – 86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda, wielkość #3 (około 16,1 mm), oznaczona napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda, wielkość #1 (około 19,8 mm), oznaczona napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Heligen Neo jest wskazany do stosowania u:
Dorosłych
- Leczenie owrzodzeń dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 40 mg.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Eradykacja H. pylori: Różne schematy leczenia w połączeniu z antybiotykami.
Dzieci i młodzież
- Dzieci ≥1 roku i masa ciała 10–20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 20 mg.
- Dzieci ≥2 lat i masa ciała >20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 40 mg.
Sposób podawania leku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je również otworzyć i zawartość zmieszać z płynem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol lub substancje pomocnicze.
- Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Możliwość maskowania objawów nowotworów żołądka.
- Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu.
- Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu.
- Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. klopidogrel, fenytoina).
- Zmniejszone wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu.
- Zwiększone stężenie digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omeprazol może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu, chyba że wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
4.8 Działania niepożądane
- Częste: Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności.
- Rzadkie: Reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, hipomagnezemia.
- Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność około 40% (po wielokrotnym podaniu wzrasta do 60%).
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Wydalany głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach obserwowano hiperplazję komórek ECL żołądka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza
- Skrobia kukurydziana
- Hypromeloza (E 464)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Żelatyna
6.3 Okres ważności
- Butelka: 3 lata
- Blister: 18 miesięcy do 2 lat
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Butelka: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek
- Blister: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Heligen Neo 20 mg: pozwolenie nr 22250
Heligen Neo 40 mg: pozwolenie nr 22251
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3 grudnia 2014
10. DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2023
