Ulotka: Gardlox Med smak cytrynowy, Pastylka twarda
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 mm i cytrynowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Gardlox Med smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
- Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe. Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
- Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany.
- U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli.
- Produkt zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
- Produkt zawiera izomalt. Pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana).
- Zaburzenia układu oddechowego: skurcz krtani lub oskrzeli (bardzo rzadko).
- Zaburzenia żołądka i jelit: pieczenie i suchość w jamie ustnej (rzadko), niedoczulica jamy ustnej (częstość nieznana).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny fototoksyczne (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko).
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02.
Benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła oraz wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
- Dystrybucja: gromadzi się w zapalnie zmienionych tkankach.
- Metabolizm i eliminacja: wydalanie głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt (E 953)
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Aspartam (E 951)
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Aromat cytrynowy
- Olejek eteryczny miętowy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12 lub 24 pastylki twarde.
