Ulotka: Omeprazole Genoptim, Kapsułki dojelitowe, twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeprazole Genoptim, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 15,84 mg laktozy bezwodnej i 299,2 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki.
Kapsułki koloru niebiesko-fioletowego, zawierające peletki cukrowe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zastosowanie u pacjentów dorosłych:
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy;
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy;
- Leczenie owrzodzenia żołądka;
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka;
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej;
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia;
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku;
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku;
- Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku;
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Zastosowanie u dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg:
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku;
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
- Terapia eradykacyjna H. pylori: Omeprazol 20 mg + klarytromycyna + amoksycylina lub metronidazol, w różnych schematach dawkowania.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
- Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 10 mg.
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: Dawka początkowa 60 mg na dobę, dostosowywana indywidualnie.
Dawkowanie u dzieci
- Dzieci w wieku ≥ 1 roku i masie ciała 10–20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg.
- Dzieci w wieku ≥ 2 lat i masie ciała > 20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.
Sposób podawania leku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą otworzyć kapsułkę i wymieszać zawartość z wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub substancje pomocnicze.
- Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku objawów takich jak utrata masy ciała, wymioty, trudności w połykaniu, należy wykluczyć nowotwór.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem.
- Długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipomagnezemii lub zwiększonego ryzyka złamań kości.
- Możliwe rzadkie reakcje skórne, takie jak toczeń rumieniowaty.
- Omeprazole Genoptim zawiera laktozę i sacharozę, co może być przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją tych substancji.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nelfinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenie w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększona biodostępność.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
- Ketokonazol, itrakonazol: Zmniejszone wchłanianie.
- Fenytoina: Wymagana kontrola stężenia w osoczu.
- Metotreksat: Zwiększone stężenie w surowicy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Może być stosowany.
- Karmienie piersią: Przenika do mleka, ale nie stanowi zagrożenia.
- Płodność: Brak wpływu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów): bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.
Inne możliwe działania niepożądane:
- Zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia.
- Reakcje nadwrażliwości: gorączka, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja.
- Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, łysienie.
- Zaburzenia wątroby: podwyższone enzymy wątrobowe, zapalenie wątroby.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania: Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Działania farmakodynamiczne:
- Skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego.
- Terapia eradykacyjna H. pylori w połączeniu z antybiotykami.
- Możliwe zwiększenie stężenia gastryny i chromograniny A (CgA).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność około 40% po jednorazowym podaniu, wzrasta do 60% przy powtarzanym podawaniu.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Wydalanie: Głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza, laktoza bezwodna.
- Hypromeloza, hydroksypropyloceluloza.
- Żelatyna, barwniki (E132, E127).
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/Aluminium/PA w tekturowym pudełku zawierającym 28 kapsułek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23116
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2016
