Ulotka: Auropect COMFORT, Kapsułki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Auropect® COMFORT, 375 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki.
Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy.
Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
| Oznaczanie w osoczu | ||
|---|---|---|
| Średnia | Zakres | |
| Tmax (godz.) | 2,0 | 1,0 – 3,0 |
| T½ (godz.) | 1,87 | 1,4 – 2,5 |
| KEL (godz.-1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| AUC0-7,5 (µg·godz./ml) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
Pochodne parametry farmakokinetyczne
| *CLS (l/godz.) | 20,2 |
| CLS (ml/min) | 331 |
| VD (l) | 105,2 |
| VD (l/kg) | – |
*Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
- Mannitol
- Skrobia kukurydziana
- Kroskarmeloza sodowa
- Sodu laurylosiarczan, klasa K12
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
- Żelatyna
- Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23858
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.07.2024
