Ulotka: Bronchitabs, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchitabs, 60 mg+160 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka) (DERpierwotny 6 – 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V])
160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) (DERpierwotny 6 – 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Glukoza ciekła suszona rozpyłowo: 34 mg
- Laktoza jednowodna: 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni, o średnicy 10,1–10,3 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu.
Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Szczególne grupy pacjentów
Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).
Czas stosowania
W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest "wolny od sodu".
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Laktacja
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego produktu leczniczego Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchitabs ponownie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy; proponowany kod ATC: R05 C
Mechanizm działania: mechanizm działania jest nieznany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Symetykon
Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Składniki rdzenia tabletki:
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Laktoza jednowodna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Krospowidon (typ A)
- Powidon K 25
- Talk
- Magnezu stearynian
Składniki otoczki:
- Hypromeloza typ 2910
- Poliakrylanu dyspersja 30%
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Glikol propylenowy
- Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę)
- Ryboflawina (E101)
- Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy)
- Sacharyna sodowa
- Dimetykon
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymogów.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Faks: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24779
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2018
