Cetraxal Plus, Krople do uszu

Ulotka: Cetraxal Plus, Krople do uszu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden milliltr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyjny (w postaci cyprofloksacyjny chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

Każdy pojemnik jednodawkowy (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyjny oraz 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Przezroczysty lub żółtawy, klarowny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (ACE)
• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT)

wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacyjne (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać zawartość pojemnika jednodawkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni.
Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu wskazaniach.

Sposób podawania

Podanie do ucha.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut pojemnik jednodawkowy w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkrapłaniu zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (turkami tympanostomijnymi), należy 4 krotnie nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez weiśnięcie go do wewnątrz, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1 minutę, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha.

Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacyjne lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać.

Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu 6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia.

Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia dorążnego.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może spowodować nadmiemy wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowana lub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami.
Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyjna lub fluocynolonu acetonid wchodził w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami.

Wykazano iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyning wśród pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę.

Doustnie podawana cyprofloksacyjna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4, zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku Cetraxal Plus do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyjny w soczu są niskie, i jest mało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia metyloksantyn w soczu.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyjny kobietom w ciąży nie wskazują aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacyjnę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej wpływu na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży.

Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią
Cyprofloksacyjna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacyjnę będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci karmione piersią.

Ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki.

Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikaly one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach.

Ponieważ do mleka ludzkiego wydziela się wiele leków, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cetraxal Plus kobietom karmiącym.

Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Cetraxal Plus na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są szeregowane malejąco pod względem istotności.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na sposób podania, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia leku Cetraxal Plus, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne w połączeniu, kod ATC: S02CA06.

Mechanizm działania
Cyprofloksacyjna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów o działaniu bakteriobójczym. Działa poprzez hamowanie bakteryjnej gyrazy DNA (topoizomerazy II) i topoizomerazy IV, enzymów niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA. Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Wrażliwe drobnoustroje
Drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacyjnę in vitro:

• Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
• Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa

Drobnoustroje o oporności nabytej wobec cyprofloksacyjny mogą być oporne na inne fluorochinolony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego, stężenie cyprofloksacyjny w osoczu mierzone w 1 godzinie po podaniu leku Cetraxal Plus było niskie (średnio 0,73 ng/ml). Stężenie to jest znacznie niższe od stężenia osiąganego po podaniu ogólnoustrojowym (500 mg doustnie), które wynosi około 2500 ng/ml. Stężenie fluocynolonu acetonidu w osoczu było poniżej granicy oznaczalności (0,1 ng/ml) we wszystkich próbkach.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne dotyczące poszczególnych składników nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi, poza tymi, które zostały już opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano potencjału mutagennego ani rakotwórczego cyprofloksacyjny i fluocynolonu acetonidu.

6. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Kwas octowy lodowaty
• Octan sodu, trójwodny
• Glicerol (E422)
• Polisorbat 20
• Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego, produkt należy zużyć natychmiast. Nie należy przechowywać częściowo zużytego pojemnika.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z tworzywa sztucznego (LDPE) o pojemności 0,25 ml. Opakowanie zawiera 10 lub 14 pojemników jednodawkowych.

6.6 Inne informacje

Nie dotyczy.