Ulotka: Artigo, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Artigo, 20 mg + 40 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 20 mg cynaryzyny
- 40 mg dimenhydraminy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia.
Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.
Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którakolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywający alkohol lub z zatrzymywaniem moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie.
- Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciweholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciweholinergiczne i uspokajające leku.
- Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Artigo.
- Lek Artigo może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i środków uspokajających.
- Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych.
- Lek Artigo może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciweholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Lek Artigo może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
- Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Artigo u kobiet w ciąży. Lek Artigo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Artigo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność:
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Artigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpi senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy:
- Senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie) – występuje u około 8% pacjentów.
- Suchość w jamie ustnej – występuje u około 5% pacjentów.
Ponadto mogą wystąpić:
- Ból głowy, parestezje, amnezja, szum w uszach, drżenia, nerwowość, drgawki.
- Zaburzenia widzenia, dyspepsja, nudności, biegunka, pocenie się, wysypka, trudności w oddawaniu moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku Artigo obejmują:
- Ospałość, zawroty głowy, ataksję, suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, ból głowy, zatrzymanie moczu.
- Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, śpiączka.
Leczenie przedawkowania:
W leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy podać fizostygminę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.
Dimenhydramina działa przeciwhistaminowo, wykazując właściwości przeciwcholinergiczne i przeciwwymiotne. Cynaryzyna hamuje napływ jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego, działając uspokajająco na układ równowagi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja:
Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji wynosi 4-5 godzin.
Metabolizm:
Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie.
Eliminacja:
Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem, a difenhydramina przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- celuloza mikrokrystaliczna
- kroskarmeloza sodowa
- krzemionka koloidalna bezwodna
- magnezu stearynian
- talk
Otoczka tabletki:
- alkohol poliwinylowy
- dwutlenek tytanu (E171)
- makrogol 4000
- talk
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24958
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2018
