Ulotka: Omeprazole Mercapharm, Kapsułki dojelitowe, twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeprazole Mercapharm, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg omperazolu.
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera od 37,60 do 43,01 mg sacharozy.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa). Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Omeprazole Mercapharm jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowoprzelykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: Zalecane dawkowanie to 20 mg (1 kapsułka twarda) raz na dobę przez 14 dni. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 kolejnych dni.
- U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.
- Jeśli objawy choroby nie ustąpią w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
- Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: Powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu.
- Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat): Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób podawania leku
- Omeprazole Mercapharm należy przyjmować rano, popijając szklanką wody. Kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć ani kruszyć przed połknięciem.
- Pacjenci z zaburzeniami połykania: Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając wodą, lub wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie należy podawać jednocześnie z neIfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W razie wystąpienia niepokojących objawów (np. zmniejszenia masy ciała, wymiotów krwistych), należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania z atazanawirem.
- Omeprazol może wpływać na metabolizm innych leków, np. klopidogrelu.
- Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, hipomagnezemii, złamań kości oraz zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Neffinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększona biodostępność.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
- Fenytoina, warfaryna: Zwiększone stężenia w osoczu.
- Metotreksat: Zwiększone stężenie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Przenika do mleka kobiecego, ale nie stanowi zagrożenia dla dziecka w dawkach terapeutycznych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
- Często: Bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty.
- Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, hipomagnezemia, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.
- Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia, toksyczna martwica naskórka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Skuteczność jest zależna od dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność wynosi około 40% po jednorazowym podaniu, 60% po podaniu wielokrotnym.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Wydalanie: 80% z moczem, reszta z kałem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
- Hypromeloza
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Disodu fosforan dwuwodny
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
- Trietylu cytrynian
6.3 Okres ważności
- Blister Aluminium/Aluminium: 30 miesięcy
- Blister PVC/PVDC/Aluminium: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopelka 39
81-524 Gdynia, Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 24972
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2018
