Ulotka: Maxipulmon, Syrop
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maxipulmon, 3 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 3 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera 406 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420).
1 ml syropu zawiera 6,21 mg sodu (0,27 mmola sodu).
1 ml syropu zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego.
1 ml syropu zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Ciecz bezbarwna do żółtej o malinowo-waniłowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 7,5 ml syropu 3 razy na dobę.
Dorośli: 7,5 ml syropu 4 razy na dobę.
Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień.
Produktu leczniczego Maxipulmon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 406 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 6,21 mg sodu w 1 ml syropu, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Kwas beznocsowy
Produkt leczniczy zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania butamiratu cytrynianu u kobiet w okresie ciąży.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w drugim i trzeci trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania butamiratu cytrynianu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Butamiratu cytrynian nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rządko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego:
Rządko: senność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rządko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rządko: pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat.
Kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.
Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciweholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.
Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny, stąd też jest dobrze tolerowany.
Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-maslowego i dietyloaminoetoksyetanolu.
Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-maslowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania.
Stężenie kwasu fenylo-2-maslowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg. Stężenie dietyloamonoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg.
Dystrybucja
Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-maslowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę lożyskową i do mleka matki.
Metabolizm
Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-maslowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszkowe.
Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-maslowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2-maslowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02, 0,02, 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-maslowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-maslowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26–24,42, 1,48–1,93 i 2,72-2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów
Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagemego butamiratu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
- Sukraloza (E 955)
- Sodu chlorek
- Kwas benzoesowy (E 210)
- Glicerol (E 422)
- Sodu wodorotlenek
- Aromat malinowy AR 0320:
- Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika)
- 3-cis-hexenol
- wanilina
- glikol 1,2-propylenowy
- Aromat waniliowy AR 0345:
- dwuacetyl
- etylu maślan
- wanilina
- glikol 1,2-propylenowy
- woda
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego LDPE oraz strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,1 ml (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok z polistyrenu) z łącznikiem z LDPE lub miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana co 2,5 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 24378
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2017 r.
