Permetryna Scabinol, Żel

Ulotka: Permetryna Scabinol, Żel

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 40 mg permetryny (Permethrinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 g żelu zawiera 100 mg etanolu (96 %).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały do kremowego nieprzezroczysty żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała.

Przybliżony schemat dawkowania to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
  Nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie 40 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
  Nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ½ tuby 40 g).
• Dzieci w wieku od 2 miesięcy – 5 lat:
  Nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 40 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Po zakończeniu leczenia niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.

Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze.
Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, miejsce to należy przemyć wodą, patrz punkt 4.4.
Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.

• Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat:
  Żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
• Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat:
  Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek.
  Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojonych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
  Żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w poblíżu oczu.

Żel należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic.

Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji pasożytów:

• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia,
• paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości,
• ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC),
• ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni,
• dywany, łóżki, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.

Czas leczenia:

• Pozytywny wynik leczenia (odsetek osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne.
• Znane jest zjawisko występowania wysypki i świądu, które mogą utrzymywać się do 2 tygodni lub w niektórych wypadkach nawet do 4 tygodni po leczeniu. Może to być związane nie tylko z nieskutecznością leczenia, lecz również z nadwraźliwością na samo leczenie lub nadwraźliwością na pozostałości po pasożytach. W przypadku braku złagodzenia objawów po 4 tygodniach, w przypadku pogorszenia objawów, pojawienia się nowych zmian i tuneli, należy skontaktować się z lekarzem.
• Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wytącznie do podania na skórę!
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu, ze względu na ryzyko występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą.
Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.

Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu na skórze lub długotrwałego stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci.

Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algł, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwartum.

Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 4 000 mg alkoholu (etanolu) w każdej tubie 40 g, co jest równoważne 100 mg/g. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość nieznana: nudności, biegunka

U pacjentów zarażonych świerzbowcem opisywano dyskomfort skóry, zwykle jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych wkrótce po nałożeniu żelu. Występuje to częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.
Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, w tym rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu są ogólnie uznawane za część normalnych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do przedawkowania jest przypadkowe polknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawy obserwowane przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną obejmują nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i w ciężkich przypadkach wrażenia zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki.
O ile to konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po polknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka).
Ciężkie przedawkowanie produktu podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezie (parestezie obserwowano również w przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych zjawisk są ograniczone.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświerzbowe, kod ATC: P03AC04.

Mechanizm działania
Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w tym na świerzbowca.
Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie skutkuje paraliżem pasożyta.

Dzieci i młodzież
Noworodki i niemowlęta
Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie przypadków. Ograniczona dostępność danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej wskazuje na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojonych i neurotoksyczności.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat zostały ustalone na podstawie badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 21 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat. Dane z tych badań wskazują na podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak w przypadku starszych dzieci i dorosłych. Jednakże, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.

Osoby w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u osób w podeszłym wieku zostały ustalone na podstawie badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 21 osób w wieku powyżej 65 lat. Dane z tych badań wskazują na podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak w przypadku młodszych dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Permetryna jest słabo wchłaniana przez skórę. W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych u osób dorosłych z zastosowaniem radioznaczonej permetryny w postaci 5% kremu, średnia absorpcja wynosiła 2% podanej dawki. Permetryna jest szybko metabolizowana przez estry i hydrolazę do nieaktywnych metabolitów, które są następnie wydalane z moczem. W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat z zastosowaniem 5% kremu z permetryną, stężenia permetryny w osoczu były poniżej granicy oznaczalności (0,5 ng/ml) u wszystkich dzieci.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Etanol 96%
• Karbomer
• Wodorotlenek sodu
• Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Aluminiowa tuba zawierająca 40 g żelu, zamknięta aluminiową membraną i plastikową zakrętką.
Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Instrukcja stosowania i postępowania z produktem leczniczym

Niezużyty produkt leczniczy lub odpady pochodzące z takiego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Scabisol Pharma Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Rz 17977

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 15.06.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

05.2024 r.