Ulotka: Woda do wstrzykiwań CSL Behring, Rozpuszczalnik
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.
4.3 Przeciwskazania
Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację
Brak
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak
4.8 Działania niepożądane
Brak
4.9 Przedawkowanie
Brak
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalnik i środek rozcieńczający
Kod ATC: V07AB
Farmakodynamika: nie dotyczy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Odnośnie możliwych interakcji i niezgodności, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być poddany rekonstytucji z użyciem produktu Woda do wstrzykiwań CSL Behring.
Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne z wodą do wstrzykiwań.
6.3 Okres ważności
2,5, 3, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 lat
2 ml: 30 miesięcy
Po otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.
Odnośnie okresu ważności po rekonstytucji produktu leczniczego, należy sprawdzić Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania produktu poddanego rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań.
6.4 Specjalne środki dotyczące przechowywania
Nie zamrażać.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji – patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
| Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu) | Dane dotyczące opakowania |
|---|---|
| 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 2 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/fioletowy 2,5 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/niebieski 2,5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/limonkowy 2,5 ml (nadmiar 0,6 ml): niebieski/jasnoniebieski 3 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/pomarańczowy 4 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/szary 5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/zielony |
| 5.6 ml, 10 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 5,6 ml (nadmiar 0,46 ml): niebieski/limonkowy 10 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/niebieski |
| 15 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 15 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/niebieski |
| 20 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/niebieski |
| 40 ml, 50 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 40 ml (nadmiar 1,5 ml): niebieski/niebieski 50 ml (nadmiar 2 ml): niebieski/niebieski |
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Usunąć po jednorazowym użyciu.
- Stosować tylko wtedy, gdy woda do wstrzykiwań jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeżeli pojemnik jest nieuszkodzony.
- Rekonstytucję oraz pobierania produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
- Każdy niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
