Ulotka: Diohespan Max, Proszek doustny
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diohespan max, 1000 mg, proszek doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 1000 mg zmikronicowanej diosminy (Diosminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 saszetka zawiera: 445,69 mg sacharozy;
1 saszetka zawiera:657,60 mg glukozy;
1 saszetka zawiera:0,407 mg fruktozy;
1 saszetka zawiera: 0,157 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny
Sypki proszek o barwie od szaro-żółtej do jasnobrązowej z jaśniejszymi wtraceniami, o zapachu pomarańczowo-wiśniowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:
- bóle i noene kurcze nóg;
- uczucie ciężkości nóg;
- żylaki kończyn dolnych;
- obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg);
- poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe.
Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 saszetka raz na dobę.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 saszetki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 saszetki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Należy wysypać proszek bezpośrednio na język i polknąć. W razie potrzeby można popić go wodą lub zawiesić w małej ilości wody i wypić.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Głukoza, sacharoza
Produkt leczniczy zawiera głukozę i sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharozy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Fruktoza
Produkt leczniczy zawiera 0,407 mg fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,157 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Jednoczesne stosowanie diosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny.
Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że diosmina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, plukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy,
kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność oraz zastój żylny. W mikrokrażeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór.
Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.
Statystycznie znamiemy związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego.
Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano po dawce 1000 mg na dobę.
Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
Wpływ na mikrokrażenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo.
Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń.
Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny.
Metabolizm
Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja
W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kalem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kalem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Alkohol poliwinylowy
Polisorbat 80
Głukoza
Kwas cytrynowy
Guma ksantan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Aromat pomarańczowy SD1918 (w tym: fruktoza)
Aromat wiśniowy SD0559 (w tym: alkohol benzylowy)
Sukraloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki PET/PE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub asazetki Papier/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub asazetki PET/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
1 opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 saszetek po 2,2 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego – punkt 4.2
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.04.2021
