Ulotka: Omeprazol Medreg, Kapsułki twarde (40 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy.
Każda kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy.
Każda kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Omeprazol Medreg w kapsułkach jest wskazany do stosowania u:
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
- Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka: omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub inne schematy zgodne z wytycznymi.
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ: 20 mg raz na dobę.
- Zapobieganie owrzodzeniom związanym z NLPZ: 20 mg raz na dobę.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
- Długotrwałe leczenie podtrzymujące: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę.
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawka początkowa 60 mg na dobę. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Szczególne grupy pacjentów
- Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: Wystarczające może być stosowanie dawki 10-20 mg na dobę.
- Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥ 1. roku życia | 10 do 20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. |
| ≥ 2 lata | > 20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. |
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15 do 30 kg | Omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała, klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała; dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31 do 40 kg | Omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg, klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała; dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| > 40 kg | Omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg; dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
Sposób podawania
Zalecane jest przyjmowanie omeprazolu rano, najlepiej z posiłkiem, przez połknięcie kapsułki w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie żuć ani nie kruszyć.
Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci: Kapsułkę można otworzyć, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając wodą lub zmieszaną z kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym). Zawiesinę należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku niepokojących objawów (np. utraty masy ciała, wymiotów, trudności w połykaniu) należy wykluczyć zmiany nowotworowe.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. klopidogrel).
- Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu.
- Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu.
- Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (SCARs).
- Podwyższone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania diagnostyczne.
- Ryzyko ostrego zapalenia cewkowo-śródmiąższowego nerek (TIN).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Substancje, których wchłanianie zależy od pH: Omeprazol może wpływać na wchłanianie takich substancji.
- Nelfinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększona biodostępność digoksyny.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność klopidogrelu.
- Inne substancje metabolizowane przez CYP2C19: Możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Omeprazol może być stosowany w ciąży.
- Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
- Płodność: Brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ omeprazolu jest mało prawdopodobny. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów): bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty.
Inne możliwe działania niepożądane:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza.
- Reakcje nadwrażliwości: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, splątanie.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje.
- Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, reakcje fototoksyczne.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, osłabienie mięśni.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach zależnych od wydzielania kwasu solnego, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01.
Mechanizm działania: Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, hamując wydzielanie kwasu solnego.
Działania farmakodynamiczne:
- Skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego.
- Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego i ekspozycji przełyku na kwaśną treść żołądkową.
- Terapia eradykacyjna H. pylori w połączeniu z antybiotykami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie osiągane po 1-2 godzinach. Biodostępność po jednorazowym podaniu: około 40%, po wielokrotnym: około 60%.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Okres półtrwania krótszy niż 1 godzina. Wydalanie głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach obserwowano hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki, związane z hamowaniem wydzielania kwasu solnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład zawartości kapsułki: sacharoza, magnezu wodorotlenek, disodu fosforan, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer.
Skład kapsułki z żelatyny, twardej:
- 10 mg: Wieczko: błękit brylantowy FCF, żelaza tlenek żółty, żelatyna. Korpus: tytanu dwutlenek, żelatyna.
- 20 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek, błękit FD&C 2 – indygotyna, żelatyna. Korpus: tytanu dwutlenek, żelatyna.
- 40 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek, żelatyna. Korpus: żelaza tlenek czarny, tytanu dwutlenek, żelatyna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
- Butelka: Przechowywać szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt dostępny w opakowaniach blistrowych i butelkach, zawierających od 7 do 250 kapsułek, w zależności od dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 10 mg – pozwolenie nr: 27205
- 20 mg – pozwolenie nr: 27206
- 40 mg – pozwolenie nr: 27207
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-07-22
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2025-02-03
