Ulotka: Femistelin, Tabletki (10 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Femistelin, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągle, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni.
Tabletki mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podział tabletki na równe dawki po 5 mg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie produktu leczniczego Femistelin należy dostosować do wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnej pacjentki. Niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa wynosi 5 mg, natomiast zalecana dobowa dawka maksymalna 25 mg.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 mg do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Efekt działania produktu leczniczego Femistelin nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania. Produkt leczniczy Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie.
Dzieci i młodzież
U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Pacjentki w wieku podeszłym
U pacjentek w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Femistelin.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwraźliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.
- Produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Femistelin i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.
Produktu leczniczego Femistelin nie powinny stosować pacjentki poniżej 40 lat.
Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować produktu leczniczego Femistelin.
DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami leczniczymi zawierającymi androgeny.
Produkt leczniczy Femistelin należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.
Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.
W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
W wyniku stosowania produktu leczniczego Femistelin w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierное owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjentka powinna odstawić produkt leczniczy Femistelin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt leczniczy Femistelin na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu leczniczego nie należy przyjmować.
Produkt leczniczy Femistelin nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Produkt leczniczy Femistelin zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Femistelin może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentek leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.
Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych.
Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość
Produkt leczniczy Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja plodów żeńskich). W związku z tym stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu.
W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt leczniczy Femistelin i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Prawidłowo stosowany DHEA jest bezpieczny i bardzo dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki DHEA i przemijają po jego odstawieniu. Działania niepożądane związane są głównie z efektem androgennym hormonu, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wydaje się być nieco większe u kobiet niż u mężczyzn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki pierstowej i śródpiersia Zaburzenia psychiczne Nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi. Diugotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Femistelin i skontaktować się z lekarzem. Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, kod ATC: G03EA03 DHEA jest endogennym hormonem steroidowym, prekursorem w syntezie hormonów płciowych (androgenów, estrogenów). Wytwarzany jest głównie w korze nadnerczy, a w mniejszym stopniu w jajnikach i jądrach. DHEA jest najobficiej występującym hormonem steroidowym w organizmie człowieka. Jego stężenie w osoczu osiąga maksimum w trzeciej dekadzie życia, a następnie stopniowo maleje. DHEA wywiera działanie na organizm człowieka zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio, po przekształceniu do testosteronu i estrogenów. DHEA jest słabym agonistą receptora androgenowego i estrogenowego. U kobiet z niedoborem DHEA, stosowanie produktu leczniczego Femistelin prowadzi do uzupełnienia niedoboru hormonu i przywrócenia jego fizjologicznego działania. DHEA wywiera korzystny wpływ na samopoczucie, witalność, libido, funkcje poznawcze, gęstość mineralną kości, masę i siłę mięśni, skład ciała (zmniejszenie tkanki tłuszczowej), profil lipidowy, wrażliwość na insulinę, funkcje immunologiczne i strukturę skóry. DHEA jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 3%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach od podania. DHEA wiąże się z albuminami osocza. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie, głównie przez hydroksylację i sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Metabolity są wydalane głównie z moczem. Dane toksykologiczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Nie dotyczy. 3 lata. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Opakowanie jednostkowe: blister z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Femistelin Sp. z o.o. PL 12345/2020 Data pierwszego pozwolenia: 15.10.2020 r. 15.10.2025 r.
Bardzo często (≥l/10); Często (≥l/100 do
Rzadko: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilony hirsutyzm, lysienie kątowe typu męskiego.
Rzadko: zaburzenia miesiączkowania.
Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia.
Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju.
Bardzo rzadko: bezsenność.
Rzadko: nudności, wymioty.
Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby.
Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.
Rzadko: obniżenie tonu głosu
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.4.9 Przedawkowanie
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
6. INFORMACJE DOTYCZĄCE FARMAKACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.6.6 Instrukcja stosowania
7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ul. Przemysłowa 12
00-000 Warszawa
Polska8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA
Data ostatniego odnowienia: 15.10.2025 r.10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
