Ulotka: Olejek miętowy NO-SPA, Kapsułki dojelitowe miękkie
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olejek miętowy NO-SPA, 0,2 ml, kapsułki dojelitowe, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,2 ml (co odpowiada 181,6 mg) Menthae piperitae aetheroleum (miętowy olejek eteryczny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka. Matowa, zielona, owalna kapsułka miękka zawierająca bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawożółty płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia bólu brzucha, łagodnych stanów skurczowych przewodu pokarmowego oraz wzdęć, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna kapsułka dojelitowa 3 razy na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ze względów bezpieczeństwa (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych dotyczących dawkowania tego produktu leczniczego u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czas stosowania
Kapsułki dojelitowe należy przyjmować do momentu ustąpienia objawów, co zwykle następuje w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli po dwóch tygodniach objawy utrzymują się lub ulegną nasileniu, należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem. Jeśli uporczywe objawy utrzymują się, można
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Kapsułek nie wolno rozgryzać, kruszyć ani przełamywać przed połknięciem (patrz punkt 4.4). Przyjmować na 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, achlorhydrią, kamieniami żółciowymi oraz innymi zaburzeniami dróg żółciowych.
- Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg, ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzież o masie ciała poniżej 40 kg, ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kapsułki należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ani nie rozgryzać, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co mogłoby doprowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.
U pacjentów cierpiących na zgagę lub przepuklinę rozworu przełykowego, po przyjęciu olejku z mięty pieprzowej czasami dochodzi do zaostrzenia objawów. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.
W przypadku, kiedy niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub ulega nasileniu lub gdy pojawią się dodatkowe objawy jak gorączka, żółtaczka, wymioty, zmiany częstotliwości wypróżnień, ciężkie zaparcia, niezamierzona utrata masy ciała lub obecność krwi w stolcu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne spożywanie posiłków lub przyjmowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy może prowadzić do wcześniejszego uwolnienia zawartości kapsułki. Stosowanie innych produktów leczniczych, które powodują zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej, może spowodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy powlekającej kapsułki dojelitowej, dlatego należy unikać przyjmowania takich produktów leczniczych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku z mięty pieprzowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu leczniczego na
Karmienie piersią
Dane kliniczne wykazały, że składnik olejku z mięty pieprzowej o nazwie 1,8-cyneol może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są skategoryzowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania |
|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja alergiczna na mentol ze wstrząsem anafilaktycznym (częstość nieznana) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Drżenia mięśniowe, ataksja i ból głowy (częstość nieznana) |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie (częstość nieznana) |
| Zaburzenia serca | Bradykardia (częstość nieznana) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zgaga, pieczenie okolicy odbytu, nudności i wymioty, nietypowy zapach stolca (zapach mentolu) (częstość nieznana) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie żołędzi prącia, rumieniowa wysypka skórna (częstość nieznana) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietypowy zapach moczu (zapach mentolu), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu (częstość nieznana) |
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Brak danych dotyczących dystrybucji.
Metabolizm
Mentol, główny składnik olejku z mięty pieprzowej jest metabolizowany na drodze glukuronidacji.
Eliminacja
W pewnym stopniu wydalanie zachodzi w postaci glukuronidu. W przypadku preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu w moczu był niższy, a wydalanie opóźnione w porównaniu z preparatami o natychmiastowym uwalnianiu.
W jednym badaniu klinicznym z użyciem olejku z mięty pieprzowej i jednym badaniu klinicznym dotyczącym mentolu opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym są niekompletne, w związku z czym mają ograniczoną wartość informacyjną. Biorąc pod uwagę wieloletnie zastosowanie kliniczne olejku z mięty pieprzowej, ma on odpowiednio poznany profil bezpieczeństwa w danym schemacie dawkowania (do 0,6 ml na dobę) u ludzi.
Standardowy zestaw badań genotoksyczności (test odwrotnych mutacji u bakterii in vitro, test na komórkach chłoniaka mysiego in vitro, test mikrojądrowy z użyciem szpiku kostnego in vivo) wykazał, że olejek z mięty pieprzowej nie ma właściwości genotoksycznych.
Najwyższa zalecana dawka dobowa pulegonu i mentofuranu w przypadku narażenia całożyciowego wynosi 0,75 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku osoby o masie ciała co najmniej 40 kg przyjęcie dobowej dawki w postaci 3 kapsułek tego produktu leczniczego nie stanowi przekroczenia zaleceń. Nie odnotowano przypadków uszkodzenia wątroby spowodowanego przez olejek z mięty pieprzowej lub olejek miętowy przy podawaniu zgodnie z tym schematem dawkowania.
Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Otoczka kapsułki
Żelatyna, Glicerol, Woda oczyszczona, Żelaza tlenek żółty (E172), Błękit brylantynowy FCF lak aluminiowy (E133), Triglicerydy o średniej długości łańcucha, Lecytyna słonecznikowa.
Warstwa powlekająca
Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1: 30% zawiesina w wodzie oczyszczonej, Trietylu cytrynian, Glicerolu monostearynian 40-55, Typ II, Polisorbat 80, Sodu laurylosiarczan.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki dojelitowe, miękkie są pakowane w blistry PVC/PCTFE w tekturowe pudełko zawierające po 6, 12, 24 lub 48 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26261
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2021
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2021
