Hadmuliv, Tabletki powlekane

Ulotka: Hadmuliv, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hadmuliv, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)
• 500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe lekkiego do umiarkowanego bólu.

Hadmuliv jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu, który nie ustąpił po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu osobno.

Produkt leczniczy Hadmuliv jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tylko do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż przez 3 dni).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.

Dorośli

• Jedna tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.
• Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania klebuszkowego 10-50 mL/minutę), pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 500 mg paracetamolu (1 tabletka), a przerwa pomiędzy pojedynczymi dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g paracetamolu (4 tabletki).

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Tabletki należy popijać wodą.
• Produkt leczniczy Hadmuliv należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego;
• u pacjentów z występującym w przeszłości krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, związanymi z leczeniem NLPZ;
• u pacjentów z krwawieniami z naczyń mózgowych lub innymi czynnymi krwawieniami;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
• u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematopoezy;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym przez wymioty, biegunkę lub niedostateczną podaż płynów);
• w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych;
• w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ibuprofen

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i nie zaleca się stosowania go dłużej niż przez 3 dni.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.

Zaburzenia oddychania

Informowano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby

Podanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać zaburzenia czynności nerek.

Paracetamol

Należy zachować ostrożność, jeśli paracetamol jest stosowany u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności nerek,
• zaburzeniami czynności wątroby,
• zespołem Gilberta,
• ostrym zapaleniem wątroby,
• niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• niedokrwistością hemolityczną,
• nadużywaniem alkoholu/przewlekłą chorobą alkoholową,
• przewlekłym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, jadłowstrętem,
• odwodnieniem,
• jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.

Nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Interakcje z ibuprofenem:

• leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny;
• leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać ich działanie;
• leki przeciwpłytkowe i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
• kwasem acetylosalicylowym: nie zaleca się jednoczesnego podawania;
• glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca;
• cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;
• kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia;
• litiem: zmniejszona eliminacja litu.

Interakcje z paracetamolem:

• chloramfenikolem: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu;
• kolestyraminą: zmniejszenie przez kolestyraminę szybkości wchłaniania paracetamolu;
• warfaryną: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny;
• zydowudyną: zwiększone ryzyko neutropenii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Część dotycząca ibuprofenu:

Nie należy stosować ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane.

Część dotycząca paracetamolu:

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią

Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hadmuliv wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko	Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem; Ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospy wietrznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Zaburzenia układu krwiotwórczego
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka i świąd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Częstość nieznana	Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko	Splątanie, depresja, reakcje psychotyczne, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia
Zaburzenia oka	Bardzo rzadko	Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Bardzo rzadko	Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, utrata słuchu
Zaburzenia serca	Często	Obrzęki
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, wzdęcia, zaparcia, zgaga
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Nadmierne pocenie się
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko	Uszkodzenie miąższu nerek (martwica brodawek)

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. W ciężkich przypadkach może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego.

Paracetamol

U osób dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania obejmują bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków)

Kod ATC: N02BE51

Mechanizm działania

Działanie farmakologiczne ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca oraz mechanizmu działania. Uzupełniające się mechanizmy działania wykazują efekt synergiczny, co skutkuje uzyskaniem większego efektu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego niż w przypadku stosowania każdej z substancji czynnych osobno.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu wynika z ośrodkowego hamowania prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen hamuje w sposób odwracalny agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen

Ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Paracetamol

Paracetamol łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin.

Połączenie ibuprofenu z paracetamolem

Dostępność biologiczna i właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu zawartych w tym produkcie leczniczym nie zmieniają się po przyjęciu w dawce pojedynczej i w dawkach wielokrotnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Skrobia kukurydziana
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Powidon K-30
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Talk
• Kwas stearynowy (50)

Otoczka:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Makrogol 3350
• Tytanu dwutlenek (E 171)

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Blistry: 10, 16 lub 20 tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe: 10 x 1, 16 x 1 lub 20 x 1 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27130

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.01.2025 r.