Exicyt, Tabletki powlekane

Ulotka: Exicyt, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Exicyt, 1,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).
• Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 0,12 mg aspartamu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Stosowanie leku Exicyt pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Celem stosowania produktu leczniczego Exicyt jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedno opakowanie leku Exicyt (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni.

Exicyt należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:

• Od 1. do 3. dnia: 1 tabletka co 2 godziny (maksymalna dawka dobowa: 6 tabletek).
• Od 4. do 12. dnia: 1 tabletka co 2,5 godziny (maksymalna dawka dobowa: 5 tabletek).
• Od 13. do 16. dnia: 1 tabletka co 3 godziny (maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki).
• Od 17. do 20. dnia: 1 tabletka co 5 godzin (maksymalna dawka dobowa: 3 tabletki).
• Od 21. do 25. dnia: 1-2 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa: do 2 tabletek).

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Exicyt.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego.
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
• Przebyty niedawno udar mózgu.
• Ciąża i karmienie piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Exicyt powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Exicyt należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolicowanych przez cytochrom CYP1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Aspartam: Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Exicyt jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Antykoncepcja hormonalna: Obecnie nie wiadomo, czy Exicyt może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Ze względu na możliwość przenikania przezłożysko, produkt leczniczy Exicyt jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt Exicyt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Exicyt na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Exicyt. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Exicyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy; często: trudności z koncentracją; niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido.
• Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie.
• Zaburzenia serca: bardzo często: przyspieszenie akcji serca; często: zwolnienie akcji serca.
• Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); często: wzdęcia, pieczenie języka; niezbyt często: nadmierne ślinienie.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka; niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: męczliwość; często: złe samopoczucie; niezbyt często: zmęczenie.
• Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Exicyt obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04.

Stosowanie produktu leczniczego Exicyt pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia.

Substancją czynną produktu leczniczego Exicyt jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u ludzi:

• Wchłanianie: Po podaniu doustnym cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/mL osiągnięto po średnio 0,92 godziny.
• Metabolizm: Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.
• Eliminacja: 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• hypromeloza,
• mannitol,
• skrobia kukurydziana,
• magnezu glinometakrzemian, typ A,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

Otoczka:

• Aqua Polish P green 079.79 [hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), talk (E 553b), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygokarmin, lak (E 132)],
• aromat miętowy w proszku SC552873,
• aspartam.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek powlekanych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27954

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.10.2023