Ulotka: Paracetamol Zentiva, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Zentiva, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała tabletka, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami, o wymiarach około 17×7 mm, z linią podziału S1 (S|1) po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
Tabletki Paracetamol Zentiva, 500 mg są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki Paracetamol Zentiva 500 mg nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg.
Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.
Dawkowanie w zależności od masy ciała i wieku, patrz tabela.
- Tylko po konsultacji lekarskiej, maksymalna dawka dobowa u pacjentów o masie ciała > 60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu.
| Wiek przybliżony | Masa ciała | Dawka pojedyncza | Maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|---|
| 6 do 8 lat | 21 do 24 kg | 250 mg (½ tabletki) | 1 g (2 tabletki) |
| 9 do 10 lat | 25 do 33 kg | 250 mg (½ tabletki) | 1,5 g (3 tabletki) |
| 10 do 12 lat | 34 do 41 kg | 500 mg (1 tabletka) | 2 g (4 tabletki) |
| 12 do 15 lat | 42 do 49 kg | 500 mg (1 tabletka) | 2,5 g (5 tabletek) |
| > 15 lat | 50 do 60 kg | 500 mg (1 tabletka) | 3 g (6 tabletek) |
| > 60 kg | 500 do 1000 mg (1 do 2 tabletek) | 3 g (6 tabletek)* |
W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.
Zaburzenia czynności nerek
Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4.). Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg.
- Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 6 godzin przy szybkości filtracji klebuszkowej 50 do 10 ml/min.
- Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin przy szybkości filtracji klebuszkowej poniżej 10 ml/min.
Zaburzenia czynności wątroby
Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg (maksymalnie 2 g/dobę). Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwraźliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ostre zapalenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.
U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłoszono u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (< 50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niska rezerwa wątrobowa glutationu).
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, w niedokrwistości hemolitycznej, w przypadku niedoboru glutationu, przewlekłego niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, odwodnienia, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.
Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z uszkodzeniem wątroby bez marskości spowodowanym alkoholem.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.
W czasie jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i długotrwałego, regularnego codziennego przyjmowania paracetamolu wymagany jest pomiar czasu protrombinowego.
Przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększać prędkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu cholestyraminy.
Długotrwałe jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać potencjalną kumulację i przedawkowanie paracetamolu.
Paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania chloramfenikolu w postaci roztworu do wstrzykiwań zaleca się badanie zawartości chloramfenikolu w osoczu.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem dawkę paracetamolu można zmniejszyć o połowę.
Substancje indukujące enzymy mikrosomalne (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez zwiększoną glukuronidację i zwiększa się ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy unikać takich połączeń.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększone ryzyko neutropenii.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę pirogłutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego produktu leczniczego.
Płodność
Brak danych klinicznych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podawanie paracetamolu może powodować następujące działania niepożądane (podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA ze wskazaniem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | Trombocytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcja nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy |
| Bardzo rzadko | Anafilaksja | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Częstość nieznana | Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową |
| Z wątroby | ||
| Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko | Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, aby można było monitorować stosunek korzyści do ryzyka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, utratę łaknienia, pocenie się, ból w nadbrzuszu, letarg, osłabienie, bladość powłok skórnych, zawroty głowy. W ciągu pierwszych 24 godzin może wystąpić leukocytoza. W ciągu 12 do 48 godzin po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, hepatomegalia, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego. W ciężkich przypadkach może dojść do encefalopatii wątrobowej, krwotoku, obrzęku mózgu, niewydolności wielonarządowej, niewydolności nerek (martwica cewek), kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, zapalenia trzustki, śpiączki i zgonu.
Leczenie: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na podaniu doustnym lub dożylnym N-acetylocysteiny, najlepiej w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną może być skuteczne nawet po upływie 8 godzin, ale im wcześniej zostanie rozpoczęte, tym lepszy będzie wynik. Leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC: N02B E01.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwbólowe jest prawdopodobnie spowodowane aktywacją zstępujących szlaków serotoninergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie przeciwgorączkowe wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 do 60 minut. Wiązanie z białkami osocza jest znikome przy stężeniach terapeutycznych, ale zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidu i siarczanu. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana, powidon, kwas stearynowy, talk, żelatyna, kroskarmeloza sodowa.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.
6.6 Instrukcja stosowania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu.
7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva Polska Sp. z o.o.
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rzeczpospolita Polska: 22177
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 08.01.2008
Data ostatniego przedłużenia: 08.01.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
2023-11-16
