Ulotka: Magnefar B6, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magnefar B6, 50 mg + 5,05 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Magnefar B6:
1 tabletka powlekana zawiera 50 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Magnefar B6 jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu.
Występowanie któregoś z poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Produkt leczniczy należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu
Dorośli:
6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież:
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg):
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
| Wiek | Masa ciała | Dawka leku |
|---|---|---|
| 6 – 14 lat | 21 – 30 kg | 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych |
| 31 – 39 kg | 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych | |
| 14 – 18 lat | ≥ 40 kg | 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych |
Niewydolność nerek:
Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Magnefar B6 nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.
Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.
W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.
Lek Magnefar B6 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem tych produktów leczniczych, a magnezem.
Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach.
Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.
Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji.
Długotrwale stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z weglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton), lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.
Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazytu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6.
Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn.
Jednakże, taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach.
Produkt leczniczy Magnefar B6 zawiera niewielkie dawki witaminy B6.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Magnefar B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających magnez i witaminę B6, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Magnefar B6.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą:
- często (≥1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (≤1/10 000);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występują rzadko.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Objawy zatrucia magnezem
| Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) | Objawy i działania niepożądane |
|---|---|
| 2,2–3,5 | nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie |
| 3,9–5,2 | senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca |
| > 6,5 | depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca |
| > 8,7 | asystolia |
Także może występować zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu wapnia (10 ml do 20 ml) i/lub 10% chlorku wapnia (5 ml do 10 ml) w ciągu 10 minut, a następnie w razie potrzeby dializa.
Przedawkowanie pirydoksyny może powodować neuropatię obwodową (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12C C30
Magnez jest kationem występującym głównie wewnątrzkomórkowo. Jest kofaktorem wielu układów enzymatycznych i odgrywa zasadniczą rolę w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym i kurczliwości mięśni. Magnez jest niezbędny do syntezy kwasów nukleinowych, do stabilizacji błon komórkowych, a także do metabolizmu wapnia, potasu i fosforu.
Pirydoksyna (witamina B6) jest koenzymem biorącym udział w wielu reakcjach metabolicznych, w tym w metabolizmie białek, glikogenu i kwasów tłuszczowych. Pirydoksyna zwiększa wchłanianie magnezu w jelitach i ułatwia jego transport do komórek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest wchłaniany w jelicie cienkim w 30-50% podanej doustnie dawki. Wchłanianie magnezu jest ułatwione przez pirydoksynę. Magnez jest wydalany głównie przez nerki.
Pirydoksyna jest szybko wchłaniana w jelicie cienkim i przekształcana w wątrobie do aktywnych metabolitów. Jest wydalana z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak istotnych niezgodności farmaceutycznych.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Opakowanie jednostkowe: 60 tabletek w blistrach PVC/Al.
Wielkość opakowania: 60 tabletek.
6.6 Instrukcja stosowania
Brak szczególnych instrukcji stosowania.
7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMAKOM Sp. z o.o.
ul. S. Moniuszki 5, 20-090 Lublin
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2980
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 21.01.2019 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Data ostatniej zmiany: 09.2023
