Ulotka: Zidenac, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zidenać, 1 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przejrzysty, bezbarwny, jednorodny i bezwonny żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe łagodzenie świądu towarzyszącego:
- dermatozom,
- pokrzywce,
- ukąszeniom owadów,
- oparzeniom słonecznym,
- powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dzieci, młodzież, dorośli, osoby w podeszłym wieku:
Stosować do 3 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. - Dzieci:
U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na duże obszary skóry (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania: Podanie na skórę.
Czas trwania leczenia: Jeżeli po upływie 2 dni stosowania u dzieci lub 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub rozległych zmian, leczenie może być uzupełnione produktem doustnym.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Unikać długotrwałej ekspozycji na słońce miejsc pokrytych żelem.
- Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadku zranień lub stanów zapalnych.
- Substancje pomocnicze:
- Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
- Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę.
- Nie stosować na błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie w przypadku zranień lub stanów zapalnych.
- Karmienie piersią: Unikać stosowania na skórę piersi i brodawek sutkowych.
- Płodność: Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Suchość skóry,
- Uczucie pieczenia skóry,
- Alergiczne zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: senność, pobudzenie, śpiączka, zaburzenia oddychania, objawy żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznego antidotum. Stosować węgiel aktywny i leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę.
Mechanizm działania: Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1, zmniejsza świąd i wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Działanie rozpoczyna się po kilku minutach, maksimum osiąga po 1–4 godzinach. Wchłanianie przez skórę wynosi około 10% zastosowanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak działań teratogennych w badaniach na zwierzętach. Brak wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona,
- Glikol propylenowy (E 1520),
- Karboner (974 P),
- Sodu wodorotlenek,
- Disodu edetynian dwuwodny,
- Benzalkoniowy chlorek.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa (30 g, 50 g).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27877
