Ulotka: PULNOZIN MUCO malinowe, Tabletki do ssania
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PULNOZIN MUCO Junior o smaku malinowym, 250 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 250 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 225,90 mg izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
Białe, okrągłe, płaskie o ściętych krawędziach tabletki do ssania o smaku maliny o grubości 3,7 mm i średnicy 12,1 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO Junior o smaku malinowym wskazany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): Początkowa dawka: 3 tabletki 3 razy na dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: 3 tabletki 2 razy na dobę (1500 mg).
- Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Stosując lek należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym, u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Lek nie powinien być stosowany bezpośrednio przed snem.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża: Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą obejmować:
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, ból brzucha.
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca.
- Zaburzenia układu oddechowego: duszności, śluzotok oskrzelowy.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
4.9 Przedawkowanie
Brak informacji o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i obserwację pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Karbocysteina wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe, zmniejszając jego lepkość i ułatwiając odkrztuszanie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania doustnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Izomat
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona
- Sodu alginian
- Magnezu stearynian
- Wapnia fosforan
- Aromat malinowy 052383 AP0551 [maltodekstryna kukurydziana i trioctan glicerolu]
- Sukraloza (E 955)
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 40 tabletek do ssania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
