Ulotka: Eferox, Tabletki (175 mcg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 75 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 88 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 112 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 125 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 137 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 150 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 175 mikrogramów, tabletki
- Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera odpowiednią dawkę lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum natricum):
- Eferox, 25 mikrogramów – 25 mikrogramów
- Eferox, 50 mikrogramów – 50 mikrogramów
- Eferox, 75 mikrogramów – 75 mikrogramów
- Eferox, 88 mikrogramów – 88 mikrogramów
- Eferox, 100 mikrogramów – 100 mikrogramów
- Eferox, 112 mikrogramów – 112 mikrogramów
- Eferox, 125 mikrogramów – 125 mikrogramów
- Eferox, 137 mikrogramów – 137 mikrogramów
- Eferox, 150 mikrogramów – 150 mikrogramów
- Eferox, 175 mikrogramów – 175 mikrogramów
- Eferox, 200 mikrogramów – 200 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, z rowkiem dzielącym, oznaczone cyfrą odpowiadającą mocy.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Niedoczynność tarczycy
- Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy
- Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy
- Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii
- Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy
- Test hamowania czynności tarczycy
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie hormonami tarczycy/terapia substytucyjna:
- Dorośli: dawka początkowa 25-50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100-200 mikrogramów
- Dzieci: dawka początkowa 12,5-50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100-150 mikrogramów/m²
- Noworodki i niemowlęta: dawka początkowa 10-15 mikrogramów/kg mc.
Sposób podawania: Tabletki przyjmować rano, na czczo, z niewielką ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze
- Nieleczona nadczynność tarczycy
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki
- Ostry zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu redukcji masy ciała. Konieczne jest monitorowanie pacjentów z chorobami serca, cukrzycą, padaczką oraz kobiet w ciąży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Żywice jonowymienne, inhibitory pompy protonowej, produkty sojowe – zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny
- Leki przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe – mogą wymagać dostosowania dawki
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie lewotyroksyną należy kontynuować w czasie ciąży i laktacji. Dawka może wymagać zwiększenia w ciąży.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia serca: tachykardia, dławica piersiowa
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka
4.9. Przedawkowanie
Objawy nadczynności tarczycy. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Lewotyroksyna działa identycznie jak naturalny hormon tarczycy, normalizując metabolizm.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia kukurydziana
- Magnezu tlenek ciężki
- Karboksymetyloskrobia sodowa
- Magnezu stearynian
6.3. Okres ważności
2 lata (27 miesięcy dla tabletek 100 i 200 mikrogramów).
6.4. Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Eferox, 25 mikrogramów: 25925
- Eferox, 50 mikrogramów: 25926
- Eferox, 100 mikrogramów: 25927
- Eferox, 200 mikrogramów: 25928
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
03.07.2020 (dla tabletek 25/50/100/200 mikrogramów)
