Ulotka: Dezamigren, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Przezroczysty, bezbarwny żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego:
- obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych),
- zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń.
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Produkt leczniczy nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę. Żel nakłada się na skórę i lekko wciera. Przenikanie substancji czynnej można zwiększyć za pomocą jonoforezy.
Po nałożeniu żelu ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym i umyć. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze,
- Na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry,
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas. U pacjentów z astmą lub alergiami może wystąpić skurcz oskrzeli. Unikać ekspozycji na światło podczas leczenia.
Produkt zawiera substancje zapachowe, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje
Brak zgłoszonych interakcji przy stosowaniu miejscowym.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosować tylko w razie konieczności. W trzecim trymestrze przeciwwskazany. Karmienie piersią: unikać stosowania na okolice piersi.
4.8 Działania niepożądane
Częste: reakcje skórne (rumień, świąd, pieczenie). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Ibuprofen jest NLPZ, hamuje syntezę prostaglandyn, zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Substancje pomocnicze
- Dimetylu izosorbid,
- 2-propanol,
- Poloksamer 407,
- Olejek eteryczny lawendowy, neroli,
- Woda oczyszczona.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy. Po otwarciu: 1 rok.
6.4 Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Dolorgiet GmbH & Co. KG, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA
28430
