Ulotka: Ibuprofen Alkaloid-INT, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen Alkaloid-INT, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera substancję zapachową z linalolem, d-limonenem, cytralem, cytronellolem.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Bezbarwny, przezroczysty, jednolity żel o zapachu pomarańczowo-lawendowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do stosowania zewnętrznego w objawowym leczeniu wspomagającym bólu w przypadku:
- obrzęku lub zapalenia tkanek miękkich okolostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebki stawu),
- ostrych nadwyreżeń, skręceń lub stłuczeń powstałych na kończynach na skutek urazów tępych, takich jak urazy sportowe.
Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosuje się 3 do 4 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego miejsca, należy nałożyć pasek żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 g do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa to 20 g żelu, co odpowiada 1000 mg ibuprofenu.
- Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
- Żel należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Sposób podawania:
- Wyłącznie do podania na skórę.
- Produkt leczniczy należy nałożyć na skórę i delikatnie wetrzeć.
- Po nałożeniu żelu na skórę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
- Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stosowanie u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
- Stosowanie na otwarte rany, na skórę w stanie zapalnym lub z zakażeniem oraz na wyprysk lub na błony śluzowe.
- Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry.
- U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli.
- U pacjentów z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa istnieje większe ryzyko napadów astmy.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu.
- Należy uważać, aby dzieci nie dotykały powierzchni skóry, na które nałożono produkt leczniczy.
- W razie wystąpienia wysypki skórnej w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać.
- Pacjentów należy ostrzec, aby unikali wystawiania leczonej powierzchni ciała na silne działanie światła naturalnego i sztucznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi i potencjalnie mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
- Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie na tę samą powierzchnię z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża:
- W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
- W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.
Karmienie piersią:
- Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.
- Nie należy nakładać produktu leczniczego bezpośrednio na okolicę piersi kobiet karmiących piersią.
Płodność:
- Produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojedynczego podania lub krótkotrwałego stosowania.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).
- Zaburzenia układu oddechowego: Zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka.
- Ciężkie skórne działania niepożądane: Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona.
4.9 Przedawkowanie
Po miejscowym podaniu na skórę zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania na skórę dawki większej niż zalecana, należy usunąć żel i zmyć skórę wodą.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza indukowane przez odczyn zapalny ból, obrzęki i gorączkę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Stopień wchłaniania ibuprofenu przez skórę wynosi około 5%.
- Dystrybucja: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
- Eliminacja: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,8 – 3,5 godziny.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Poloksamer typ 407
- Izopropylidenu glicerol
- Alkohol izopropylowy
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen)
- Olejek pomarańczowy (zawiera d-limonen, cytral, cytronellol)
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
- 2 lata
- Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alkaloid-INT d.o.o.
Ślandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
