Ulotka: Tapamol, Zawiesina doustna
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAPAMOL, 240 mg/5 mL, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mL zawiesiny zawiera 240 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL zawiesiny zawiera 3,7 g sacharozy, 7,059 mg sodu benzoesanu, pirosiarczyn sodu oraz d-limonen i glikol propylenowy (składniki aromatu truskawkowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepienie (ból, gorączka, odczyn miejscowy).
- U niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg/kg mc.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.
U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko po zaleceniu przez lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
| Wiek (masa ciała dziecka) | Zalecana dawka jednorazowa leku (paracetamolu) | Maksymalna dawka dobowa leku (paracetamolu) |
|---|---|---|
| od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) | 1,25 mL (60 mg) | 5 mL (240 mg) |
| od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) | 2 mL (96 mg) | 8 mL (384 mg) |
| od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) | 2,5 mL (120 mg) | 10 mL (480 mg) |
| od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) | 3,25 mL (156 mg) | 13 mL (624 mg) |
| od 2 do 3 lat (do 13 kg) | 4 mL (192 mg) | 16 mL (768 mg) |
| od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) | 5,75 mL (276 mg) | 23 mL (1104 mg) |
| od 6 do 8 lat (do 24 kg) | 7,5 mL (360 mg) | 30 mL (1440 mg) |
| od 9 do 10 lat (do 32 kg) | 10 mL (480 mg) | 40 mL (1920 mg) |
| od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) | 14,25 mL (684 mg) | 57 mL (2736 mg) |
Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Choroba alkoholowa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących w ilościach nieistotnych klinicznie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
- Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza).
- Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
- Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
- Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Częste objawy to: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie.
Leczenie przedawkowania
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza
- Guma ksantan (E 415)
- Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
- Sodu benzoesan (E 211)
- Sodu pirosiarczyn (E 223)
- Aromat truskawkowy naturalny AR 2143 (zawiera naturalne substancje aromatyczne, w tym d-limonen oraz glikol propylenowy)
- Woda oczyszczona
6.3. Okres ważności
30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt nie powinien być przechowywany w pozycji odwróconej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem z LDPE do strzykawki doustnej oraz strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 mL, z podziałką co 0,25 mL, w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 100 mL lub 85 mL zawiesiny doustnej.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28080
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2023 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025 r.
