Ulotka: Paracetamol HASCO, Proszek doustny w saszetce
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL HASCO, 500 mg, proszek doustny w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka zawiera: sorbitol (E 420) 1845 mg, aspartam (E 951) 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny w saszetce
Biały proszek o zapachu pomarańczowym i słodkim smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym migreny, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki (w przebiegu przeziębienia i stanów grypopodobnych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg):
1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę. - Dzieci w wieku 8 – 12 lat (26 – 40 kg):
1 saszetka do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 1,5 g (3 saszetki) paracetamolu na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.
Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce przeznaczony jest do stosowania bezpośrednio doustnie, bez konieczności popijania. W razie potrzeby proszek doustny w saszetce można popić wodą, bądź rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny o mleczno-zółtawym zabarwieniu i wypić bezpośrednio po ostudzeniu. Nie należy przechowywać otrzymanej zawiesiny.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Częsta niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów:
- z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9),
- przewlekle uzależnionych od alkoholu,
- z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]),
- z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),
- z ostrym zapaleniem wątroby,
- przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- z niedokrwistością hemolityczną.
Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenccydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak rytampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
4.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia.
Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.
Postępowanie doraźne:
- Natychmiastowy transport do szpitala
- Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu
- Płukanie żołądka
- Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 godziny od przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01.
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego.
Metabolizm
Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol (E 420)
- Sodu cytrynian bezwodny
- Kwas winowy
- Aspartam (E 951)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
- Aromat pomarańczowy SD 1912
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27669
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2023 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025 r.
