Mirtazapine Bluefish, Tabletki powlekane (45 mg)

Ulotka: Mirtazapine Bluefish, Tabletki powlekane (45 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane
Mirtazapine Bluefish, 30 mg, tabletki powlekane
Mirtazapine Bluefish, 45 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 15 mg mirtazapiny.
• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 45 mg mirtazapiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 15 mg zawiera około 113 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 30 mg zawiera około 226 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
• Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 45 mg zawiera około 339 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

• Tabletka powlekana 15 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „1” i „5” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 10 mm x 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka powlekana 30 mg: Czerwono-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 13 mm x 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka powlekana 45 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i liczbą „45” po drugiej stronie, o wymiarach około 14 mm x 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Dorośli: Skuteczna dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg. Działanie przeciwdepresyjne mirtazapiny zwykle ujawnia się po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie odpowiednią dawką powinno dawać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni. W razie niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej. Jeśli brak odpowiedzi klinicznej w ciągu następnych 2 do 4 tygodni, leczenie należy przerwać.
• Osoby w wieku podeszłym: Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
• Zaburzenia czynności nerek: U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 mL/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish w tej grupie pacjentów.
• Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
• Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności oraz ze względu na istniejące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania:

Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka, wieczorem). Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem i połykać bez żucia.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na mirtazapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się aż do momentu wystąpienia istotnej remisji.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego: Istnieją doniesienia o zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zwykle z objawami granulocytopenii lub agranulocytozy, u osób stosujących mirtazapinę.

Żółtaczka: Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru: Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z padaczką, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek, chorobami serca, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, cukrzycą, schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami oddawania moczu, ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Częste niepożądane reakcje skórne: W związku z leczeniem mirtazaping notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Hiponatremia: Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny informowano o hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego.

Zespół serotoninowy: Zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Laktoza: Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne:

• Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania.
• Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających.
• Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
• Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie zwiększenie wartości INR u pacjentów leczonych warfaryną.
• Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QTc.

Interakcje farmakokinetyczne:

• Karbamazepina i fenytoina, indukujące enzym CYP3A4, zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
• Równoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
• Równoczesne podawanie cymetydyny z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina przenika do mleka jedynie w bardzo niewielkich ilościach.

Płodność: Badania niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę to senność, uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.

W związku z leczeniem mirtazaping zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samej mirtazapiny są zwykle łagodne. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11

Mechanizm działania/działanie farmakodynamiczne: Mirtazapina jest ośrodkowo aktywnym presynaptycznym antagonistą receptorów α2, który zwiększa noradrenergiczne i serotoninergiczne przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność » 50%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• skrobia kukurydziana
• hypromeloza
• magnezu stearynian
• krzemionka koloidalna bezwodna
• laktoza jednowodna

Otoczka tabletki:

• 15 mg: hypromeloza 2910, makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• 30 mg: hypromeloza 2910, makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• 45 mg: hypromeloza 2910, makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg i 45 mg są dostępne w nieprzezroczystym blistrze PVC/Aluminium.

• Blister PVC/Aluminium: 28, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja