Ulotka: Vitamin D3 Krka, Tabletki (30 000 j.m.)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda tabletka zawiera 30 000 j.m. (750 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 52,5 mg sacharozy.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub jasność/te, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „4” po jednej stronie tabletki oraz z szeroką linią podziału na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego polknięcia, a nie podział na równe dawki.
Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru.
- Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
- Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/mL (50 nmol/L), natomiast stężenie 25(OH)D ≥ 20 ng/mL (50 nmol/L) i <30 ng/mL (75 nmol/L) uważa się za niewystarczające.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tygodniowa dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 4 286 j.m. (107 µg cholekalcyferolu). Miesięczna dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 1000 j.m. (25 µg cholekalcyferolu).
Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru
Zalecana miesięczna dawka dla osób dorosłych to od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom przyjmowanym raz w miesiącu.
Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych
- Leczenie początkowe (od 6 do 12 tygodni): Zalecana dawka tygodniowa wynosi od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom przyjmowanym raz w tygodniu.
- Leczenie podtrzymujące: Zalecana miesięczna dawka wynosi 60 000 j.m. witaminy D (1500 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 2 tabletkom przyjmowanym raz w miesiącu.
Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych
Zalecana miesięczna dawka to 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 tabletce przyjmowanej raz w miesiącu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Hiperwitaminoza witaminy D.
- Kamica nerkowa/wapnica nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie należy przekraczać zalecanych dawek z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana.
- Produktu nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.
- Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może zmniejszyć stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
- Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie witaminy D.
- Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży i karmiących piersią witaminą D w dużych dawkach. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia, hiperkalciuria.
- Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka lub pokrzywka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują hiperkalcemię, zmęczenie, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Cholekalcyferol (witamina D3) jest prekursorem hormonu steroidowego, regulującym hemostazę wapnia i fosforu w organizmie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim, transportowany do wątroby i metabolizowany do aktywnych postaci. Wydalany głównie z żółcią i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nadmierne stosowanie cholekalcyferolu u zwierząt powoduje hiperkalcemię. Nie wykazuje właściwości mutagennych i rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Mannitol
- Kroskarmeloza sodowa
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
- Talk
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
- Sodu askorbinian
- all-rac-α-Tokoferol
- Skrobia kukurydziana modyfikowana
- Sacharoza
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, i 12 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Śmarięska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
