Ulotka: Scavertin, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scavertin, 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 3 mg ivermektyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała, płaska tabletka o ściętych krawędziach i okrągłym kształcie. Średnica tabletki wynosi około 5 mm, a grubość tabletki wynosi około 2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguilluloza).
- Leczenie podejrzewanej lub potwierdzonej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti).
- Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne. Oficjalne wytyczne zazwyczaj obejmują wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i organów ochrony zdrowia publicznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego
Zalecana dawka to 200 mikrogramów ivermektyny na kilogram masy ciała, podawane w jednorazowej dawce doustnej.
Wskazówki dotyczące dawkowania, określone na podstawie masy ciała pacjenta:
- 15 do 24 kg: jedna tabletka
- 25 do 35 kg: dwie tabletki
- 36 do 50 kg: trzy tabletki
- 51 do 65 kg: cztery tabletki
- 66 do 79 kg: pięć tabletek
- ≥ 80 kg: sześć tabletek
Leczenie mikrofilaremii, spowodowanej nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti)
Zalecana dawka w ramach programów masowej dystrybucji wynosi 150 do 200 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawane w pojedynczej dawce doustnej, co 6 miesięcy.
Wskazówki dotyczące dawkowania, określone na podstawie masy ciała pacjenta:
- 15 do 25 kg: jedna tabletka (co 6 miesięcy) lub dwie tabletki (co 12 miesięcy)
- 26 do 44 kg: dwie tabletki (co 6 miesięcy) lub cztery tabletki (co 12 miesięcy)
- 45 do 64 kg: trzy tabletki (co 6 miesięcy) lub sześć tabletek (co 12 miesięcy)
- 65 do 84 kg: cztery tabletki (co 6 miesięcy) lub osiem tabletek (co 12 miesięcy)
Leczenie świerzbu skórnego u ludzi
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów ivermektyny na kilogram masy ciała, podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy popijać wodą na pusty żołądek. Nie należy spożywać posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu leku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.
Karmienie piersią: Może być podawana kobietom karmiącym tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano m.in.:
- Hipereozynofilię
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
- Działania neurotoksyczne (np. śpiączka)
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować zmniejszenie poziomu świadomości i śpiączkę. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, kod ATC: P02CF01.
Iwermektyna działa na kanały chlorkowe pasożytów, prowadząc do ich porażenia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian.
Okres ważności: 2 lata.
Przechowywanie: W temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28566
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.08.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.10.2024
