Ulotka: Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn, Piana na skórę
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, 50 mg/g, piana na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 560 mg etanolu bezwodnego
- 1 mg butylohydroksytoluenu (E 321)
- 11,6 mg alkoholu cetylowego
- 5,3 mg alkoholu stearylowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Piana na skórę.
Biała do żółtawej kremowa piana na skórę.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie stosować na inne obszary ciała niż skóra głowy.
- Przed miejscowym nałożeniem piany dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy.
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi: dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej) produktu leczniczego należy nakładać na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry głowy dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem).
- Maksymalna całkowita zalecana dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego u mężczyzn wynosi 100 mg, co odpowiada maksymalnie 2 g piany na dobę.
Czas trwania leczenia:
- Oznaki wzrostu włosów występują po stosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres 2 do 4 miesięcy.
- W przypadku braku poprawy po 4 miesiącach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
- Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę, aby utrzymać jego działanie.
Szczególne grupy pacjentów:
- Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież:
- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.
Sposób podawania:
- Odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć dyszę, aby wycisnąć pianę na dłoń. Rozprowadzić opuszkami palców po całej powierzchni skóry objętej łysieniem. Po aplikacji dokładnie umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, bolesność, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy.
- Produkt nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma postać plackowatą lub jej przyczyna jest nieznana.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem produktu powinni skonsultować się z lekarzem.
- Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego na skórę głowy.
- Należy przerwać stosowanie i zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy lub innych nieoczekiwanych objawów.
- U niektórych pacjentów może wystąpić zmiana koloru i (lub) struktury włosów.
- Zwiększone wypadanie włosów jest prawdopodobnie spowodowane działaniem minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.
- Należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu, ponieważ może to prowadzić do nadmiernego owłosienia u niemowląt.
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera etanol:
- Produkt zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwą powierzchnią skóry należy spłukać miejsce bieżącą wodą.
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera butylohydroksytoluen (E 321):
- Może powodować miejscową reakcję skórną lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy:
- Produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).
- Wchłanianie minoksydylu może być zwiększone przez tretynoinę i ditranol.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny w małych dawkach może wpływać na skuteczność miejscowego leczenia minoksydylem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Produkt nie jest wskazany u kobiet i nie powinien być przez nie stosowany.
- Nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Bardzo często: ból głowy.
- Często: zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd, nadmierne owłosienie, duszność.
- Niezbyt często: zawroty głowy, nudności.
- Rzadko: tachykardia, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne, niedociśnienie tętnicze, podrażnienie oczu, wymioty, przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów.
4.9 Przedawkowanie
- Zastosowanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu i wystąpienia działań niepożądanych.
- Przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (np. tachykardia, niedociśnienie tętnicze).
- Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
- Minoksydyl stymuluje wzrost włosów i zatrzymuje wypadanie włosów u osób z wczesnym i umiarkowanym stadium łysienia androgenowego.
- Mechanizm działania obejmuje zwiększenie średnicy łodygi włosa, stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej, wydłużenie fazy anagenowej i skrócenie fazy telogenowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu stosowanego miejscowo jest niskie (1-2% całkowitej zastosowanej dawki).
- Minoksydyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Etanol bezwodny
- Woda oczyszczona
- Butylohydroksytoluen (E321)
- Kwas mlekowy (E 270)
- Kwas cytrynowy (E 330)
- Glicerol (E 422)
- Alkohol cetylowy
- Alkohol stearylowy
- Polisorbat 60
- Propelent: propan/izobutan/n-butan
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Skrajnie łatwopalny aerozol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskrzenia i ognia.
- Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
- Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
- Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28470
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/10/2024
