Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o natychmiastowym wycofaniu z rynku farmaceutycznego surowca hydrokortyzon wraz z zakazem jego wprowadzania do obrotu. Decyzja obejmuje konkretną serię produktu i została podjęta w trybie natychmiastowym ze względu na potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Spis treści
Szczegóły wycofanego surowca
Decyzja GIF dotyczy następującego produktu:
- Nazwa: Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) 100 g/100 g
- Opakowanie: 1 g
- GTIN: 5909990079834
- Seria: 003769
- Data ważności: 09.2026
- Producent: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o., Kraków
- Numer pozwolenia: 13616
Przyczyny wycofania produktu
Działania GIF zostały wywołane przez zgłoszenie nieprawidłowości w aptece dotyczące innego surowca – lidokainy chlorowodorek jednowodny. Farmaceuci zaobserwowali niepokojące objawy: nietypowy wygląd substancji oraz problemy z jej rozpuszczalnością w wodzie.
Podczas dochodzenia wykryto poważne niezgodności w procesie produkcyjnym obu surowców, w tym:
- Nieprawidłowości w etykietowaniu produktów
- Problemy z trwałym przymocowaniem etykiet
- Ryzyko pomylenia opakowań podczas procesu produkcyjnego
Potencjalne ryzyko dla pacjentów
Najpoważniejszym zagrożeniem jest możliwość pomieszania dwóch różnych surowców farmaceutycznych podczas produkcji. Jak podkreśla GIF, nie można jednoznacznie wykluczyć zamiany lidokainy chlorowodorku z hydrokortyzonem, co stwarza realne ryzyko przygotowania leków o nieprawidłowym składzie jakościowym.
Oba surowce były pakowane w identycznych opakowaniach z białymi zakrętkami przez tego samego producenta, co zwiększało prawdopodobieństwo pomyłki.
Informacje o hydrokortyzonie
Hydrokortyzon to naturalny hormon steroidowy należący do grupy glikokortykosteroidów. Substancja ta wykazuje działanie:
- Przeciwzapalne
- Przeciwalergiczne
- Przeciwreumatyczne
- Przeciwwysiękowe
- Immunosupresyjne
W zależności od formy farmaceutycznej może być stosowany miejscowo na skórę i błony śluzowe lub podawany doustnie.
Zalecenia dla aptek i pacjentów
GIF zaleca aptekom natychmiastowe sprawdzenie stanów magazynowych i wycofanie wskazanej serii hydrokortyzonu. Pacjenci korzystający z leków recepturowych zawierających ten surowiec powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia bezpiecznej alternatywy.
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza jej natychmiastowe obowiązywanie na terenie całego kraju bez możliwości odwołania.
