Połączone komisje sejmowe zdrowia i deregulacji podjęły decyzję o skierowaniu do dalszych prac parlamentarnych projektów nowelizujących kluczowe dla sektora farmaceutycznego ustawy. Wśród procedowanych aktów prawnych znalazły się zmiany w Prawie farmaceutycznym oraz modyfikacje ustawy refundacyjnej i przepisów dotyczących świadczeń zdrowotnych finansowanych publicznie.
Spis treści
Kluczowa propozycja GIF zaakceptowana
Podczas obrad parlamentarzystów przyjęto istotną modyfikację pierwotnego projektu, którą przedstawił Główny Inspektor Farmaceutyczny. Początkowo nowelizacja koncentrowała się wyłącznie na modernizacji i zwiększeniu elastyczności przepisów dotyczących Osoby Kompetentnej – co było elementem szerszego programu deregulacyjnego.
GIF zaproponował jednak rozszerzenie zakresu zmian o skorelowanie wymogów stawianych Osobie Wykwalifikowanej z regulacjami dotyczącymi Osoby Kompetentnej, co zostało pozytywnie ocenione przez komisje.
Wyjaśnienie różnic między kluczowymi funkcjami
Podczas posiedzenia komisji, dyrektor Departamentu Inspekcji GIF Marcin Rynkiewicz oraz zastępca dyrektora Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego Irena Rutkiewicz przedstawili szczegółowe wyjaśnienia różnic między omawianymi funkcjami.
Osoba Wykwalifikowana ponosi odpowiedzialność za weryfikację każdej serii produktu leczniczego przed jej wprowadzeniem na rynek. Musi zapewnić, że produkcja i kontrola przebiegały zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego oraz specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Osoba Kompetentna z kolei odpowiada za nadzór nad wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach wyjątku szpitalnego (ATMP-HE). Sprawuje kontrolę nad tym, aby każda seria była wyprodukowana i sprawdzona zgodnie z farmaceutycznymi standardami prawnymi.
Specyfika produktów ATMP-HE
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej w ramach wyjątku szpitalnego to preparaty wytwarzane w Polsce w sposób niesystematyczny, zgodnie z wysokimi standardami jakościowymi. Charakteryzują się tym, że są przygotowywane indywidualnie dla konkretnych pacjentów na podstawie lekarskiego zalecenia.
Zastosowanie takich preparatów w lecznictwie szpitalnym wymaga wzięcia pełnej odpowiedzialności przez ordynującego lekarza. Koniecznym warunkiem rozpoczęcia procesu wytwarzania jest wcześniejsze uzyskanie zgody od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Przyjęte w pierwszym czytaniu zmiany będą teraz przedmiotem dalszych prac parlamentarnych przed ostatecznym uchwaleniem.
