Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wszystkich serii preparatu Atorvastatin 40 mg w postaci tabletek powlekanych. Działanie ma charakter prewencyjny i wynika z wykrycia nieprawidłowości jakościowych produktu.
Spis treści
Przebieg wydarzeń
Procedura rozpoczęła się 27 czerwca 2025 roku, kiedy do GIF wpłynęło zgłoszenie z Narodowego Instytutu Leków dotyczące potencjalnych odstępstw od norm jakościowych. NIL przekazał dokumentację fotograficzną oraz wstępne wyniki analiz, które wskazywały na nieprawidłowości w parametrze „wygląd” produktu.
Trzy dni później instytut dostarczył kompletny protokół analizy próbki otrzymanej od producenta. Wyniki jednoznacznie potwierdziły, że preparat nie spełnia wymaganych standardów jakościowych.
Szczegóły decyzji administracyjnej
Decyzja z 2 lipca 2025 roku obejmuje:
- Wycofanie wszystkich serii produktu bez względu na numer partii lub datę produkcji
- Usunięcie preparatu z aptek oraz hurtowni farmaceutycznych
- Rygor natychmiastowej wykonalności
Producent Medical Valley Invest AB ze szwedzkiego Höllviken (pozwolenie nr 27496) odpowiada za wprowadzenie produktu na polski rynek. Preparat był dostępny w opakowaniach 30 tabletek oznaczonych numerem GTIN 05909991501662.
Zalecenia dla pacjentów i farmaceutów
Osoby posiadające wspomniany lek powinny niezwłocznie skontaktować się z apteką w celu jego zwrotu. Nie zaleca się samodzielnego przerywania terapii – konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w sprawie dalszego leczenia.
GIF podkreśla, że dotychczas nie odnotowano doniesień o negatywnym wpływie preparatu na zdrowie pacjentów. Decyzja ma charakter wyłącznie zapobiegawczy i służy maksymalnej ochronie zdrowia publicznego.
Wycofane leki należy oddać do punktów aptecznych wyposażonych w specjalne pojemniki – nie wolno wyrzucać ich do odpadów komunalnych.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
