Ulotka: Biostrepta, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach:
- owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
- rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami;
- stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci
Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni.
W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz.
Sposób podawania:
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia.
Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy podawać:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni;
- jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia;
- pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi;
- z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów.
Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji.
Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych e-mail: adr@urpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55
Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje aktywność w tkance w ciągu 3 do 6 godzin.
Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową w jamie ustnej. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek.
Dystrybucja
Produkt ma działanie miejscowe.
Metabolizm
Kompleks streptokinaza – plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie.
Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek.
Eliminacja
Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza
- Kakao
- Magnezu stearynian
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna spożywcza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
Nie stosować po terminie ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane w tekturowym pudełku
20 szt. (1 fiolka po 20 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkt stosować miejscowo.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0233
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 1968 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
