Ulotka: Herbapect, Syrop
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HERBAPECT, (498 mg + 349 mg + 87 mg)/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera substancje czynne:
- 498 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L., (herba) ziele tymianku (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V), woda amoniakalna 25%, glicerol 95%;
- 349 mg nalewki z Primula veris L., (radix) korzeń pierwiosnka lekarskiego (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V);
- 87 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 5291,25 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420), co odpowiada 3504,924 mg czystego sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera 6,4–9,0% (V/V) etanolu, co odpowiada 356,85 mg etanolu w 5 ml syropu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
- Tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych.
- Męczący tzw. "suchy kaszel".
- Utrudnione odkrztuszanie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę, po posiłku.
- Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat: 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę po posiłku, nie częściej niż co 4 godziny.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać produkt leczniczy.
Dzieci
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Maksymalna dawka dobowa
- Nie należy przyjmować więcej niż 20 ml syropu na dobę.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Astma.
- Nie należy stosować u dzieci, które chorowały na ostre zapalenie krtani (krup).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 356,85 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 7,14% (w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 9 ml piwa lub 4 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 5291,25 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 3504,924 mg czystego sorbitolu w każdych 5 ml syropu i jest równoważne 0,21 ww.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Wskazówki dla diabetyków
Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.
Ze względu na zawartość ziela tymianku istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk Quinckego)).
Zaburzenia żołądka i jelit:
- nudności, wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, w razie wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne.
Kod ATC: R 05 CA
Brak danych farmakodynamicznych dla produktu Herbapect. Produkt o działaniu wykrztuśnym stosowany tradycyjnie, zawiera w składzie wyciąg z ziela tymianku oraz nalewkę z korzenia pierwiosnka.
Związkiem chemicznym uzupełniającym działanie wyciągu i nalewki jest sulfogwajakol potasu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z miarką dozującą PP o pojemności 15 ml z podziałką, zamknięta zakrętką aluminiową.
Opakowania: 120 g, 150 g, 200 g, 200 ml, 240 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6636
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 kwietnia 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 listopada 2014 r.
