Ulotka: Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola), Płyn
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLUTIO IODI CUM GLYCERINI COEL (PŁYN LUGOLA), (10 mg + 20 mg/g), płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g płynu zawiera 10 mg jodu (Iodum) i 20 mg potasu jodku (Kalii iodidum).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Roztwór do stosowania miejscowego na skórę, do odkażania skóry nieuszkodzonej, otarć naskórka, drobnych zadrapań oraz brzegów ran.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosować roztwór nierozcieńczony.
Sposób podawania
Zmienione chorobowo miejsce należy pędzlować lub przemyć jałowym gazikiem nasączonym roztworem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować przy nadwrażliwości na jod, nadczynności tarczycy, gruźlicy płuc i niewydolności nerek.
Nie stosować u noworodków i niemowląt.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie środka leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry może być przyczyną nadczynności tarczycy u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Długotrwałe stosowanie leku zawierającego jod może zaburzać badania czynności tarczycy. Niedobór jodu nasila, a nadmiar jodu osłabia wrażliwość na leczenie nadczynności tarczycy tyreostatykami. Produkt leczniczy należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia nadczynności tarczycy.
Produktu leczniczego zawierającego jod bezwzględnie nie wolno stosować ze związkami rtęci.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed zastosowaniem należy porozumieć się z lekarzem.
Stosować bardzo ostrożnie w przypadku przerwania ciągłości skóry.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Długotrwałe stosowanie leków zawierających jod może wywołać nadczynność tarczycy, trądzik jodowy oporny na leczenie, alergię miejscową lub uogólnioną.
Stosowanie dużych dawek jodu u chorych na wole endemiczne może prowadzić do tyreotoksykozy.
Z powodu wchłaniania jodu przez skórę, produkt leczniczy zastosowany u noworodków lub niemowląt może powodować kwasicę metaboliczną, neutropenię, niedoczynność tarczycy.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@ml.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie związków jodu może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogą pojawić się zmiany skórne lub stany zapalne dróg oddechowych.
Po wystąpieniu objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, środki antyseptyczne i dezynfekcyjne, jod
Kod ATC: D08AG
Jod jest pierwiastkiem niezbędnym do syntezy hormonów tarczycy: tyroksyny (T4) i trijodotyroniny (T3), niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania wszystkich komórek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Jod wykazuje zdolność do penetracji żywej tkanki. Obserwuje się to w przypadku działania na rany i oparzenia. Błona śluzowa żołądka jest przepuszczalna dla jodu i wchłonięty jod można znaleźć w surowicy. Występuje on w postaci wolnej lub związanej z albuminą (w ilości 2,4 — 8,1 μg/100 cm3 krwi).
Jod podany doustnie przekształca się w jodek i jest wychwytywany oraz gromadzony w gruczole tarczowym.
Jodki w przewodzie pokarmowym wchłaniają się na całej długości jelit, jednak głównie w jelicie cienkim, a następnie w ciągu 2 godzin rozprowadzane są w przestrzeni pozakomórkowej. Biologiczna dostępność jodku potasu wynosi niemal 100%.
Około 75% zasobów ustrojowego jodu znajduje się w tarczycy (1-10 mg), niewielkie ilości gromadzą się w nerkach, żołądku, gruczołach sutkowych i ślinowych. Eliminacja jodu jest powolna i odbywa się przez nerki; z moczem wydala się 15-16 μg /24 h.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol 99,5%
- Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego bezwzględnie nie wolno stosować ze związkami rtęci.
Nie należy stosować na skórę jednocześnie z innymi produktami leczniczymi ani środkami kosmetycznymi.
6.3. Okres ważności
1 rok
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwionego z zakrętką PP białą z pierścieniem gwarancyjnym i kropłomierzem, w tekturowym pudełku.
20 g (1 butelka po 20 g)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE "COEL" S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3422.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1986 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2014-07-22
