Ulotka: Sylimarol 35 mg, Tabletka drażowana
Spis treści
4.1. Wskazania do stosowania
Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania, przez okres 2-4 tygodni do kuracji 6-miesięcznej. Czas stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 10 tabletek dziennie. Dzienna dawka minimalna wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Ciąża i laktacja
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna ATC: A 05 BA 03
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35mg.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Brak danych
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu
Glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295), indygotyna E132, żółcień chinolinowa E104.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
30 lub 60 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przechowywania leku do stosowania
Brak szczegółowych wymagań.
