Home Baza leków Leki dermatologiczne Antybiotyki i chemioterapeutyki Antybiotyki do stosowania zewnętrznego Fucidin, Krem
Fucidin Krem opakowanie

Fucidin, Krem

Fucidin, Acidum fusidicum, Krem
Substancja czynna: Acidum fusidicum hemihydricum
Wytwórca: Leo Laboratoires Ltd.
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Stan recepty: Rp (leki wydawane z przepisu lekarza)

Kategorie: , , Marka:

Ulotka: Fucidin, Krem

Spis treści

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FUCIDIN, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i trądzik pospolity.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Fucidin krem należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę.

Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fucidin krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, gdyż butylohydroksyanizol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych. Donoszono o pojawianiu się oporności na kwas fusydynowy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma danych dotyczących miejscowego stosowania kwasu fusydynowego przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego bezpośredniego lub pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój poporodowy.

Należy zachować ostrożność przepisując ten lek kobietom w ciąży.

Kwas fusydynowy po zastosowaniu na skórę przenika do organizmu w niewielkich ilościach (patrz punkt 5.2). W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu Fucidin krem na piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fucidin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość i uporządkowanie grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA.

  • bardzo częste >1/10
  • częste >1/100 i <1/10
  • niezbyt częste >1/1000 i <1/100
  • rzadkie >1/10 000 i <1/1000
  • bardzo rzadkie <1/10 000

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych produktu leczniczego Fucidin łącznie w postaci maści oraz kremu możemy zakładać, że u 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczamy reakcje skórne, występujące głównie w miejscu nakładania kremu. Zgłaszano reakcje alergiczne.

  • Zaburzenia układu immunologicznego
    • Rzadkie: Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia oka
    • Rzadkie: Podrażnienie spojówek
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    • Niezbyt częste: Wysypka, Podrażnienie skóry, Świąd
    • Rzadkie: Zapalenie kontaktowe skóry, Pokrzywka, Obrzęk naczynioruchowy, Wyprysk, Obrzęk oczodołu, Rumień, Uczucie pieczenia skóry, Uczucie palenia

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D 06 AX 01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fusydynian łatwo przenikają do skóry.

Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne. Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa.

Typowe wartości MIC50 dla bakterii chorobotwórczych skóry wynoszą:

  • Staphylococcus aureus: 0,03 µg/ml
  • Corynebacterium minutissimum: 0,03 µg/ml
  • Streptococcus pyogenes: 6,8 µg/ml
  • laseczki Gram-ujemne: >350 µg/ml
  • Pseudomonas spp.: 500 µg/ml

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy przenika przez skórę w stopniu podobnym do kortykosteroidów.

W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skóry (zdarcie naskórka) na lek, stężenie kwasu fusydynowego w naskórku wynosiło 269,6 µg/ml i 52,8 µg/ml w górnych warstwach skóry właściwej. Po podaniu na skórę 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez skórę.

5.3 Przedklinicze dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol, sorbinian potasu, kwas solny, polisorbat 60, wazelina biała, alkohol cetylowy, glicerol 85%, parafina ciekła, all-rac-α-tokoferol, woda destylowana.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe lakierowane wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierające 5 g i 15 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7078

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 kwietnia 1997/19 sierpnia 2002/27 czerwca 2007/5 listopada 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Informacje dodatkowe

Droga podania

domięśniowa
Postać farmaceutyczna

Krem
Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S
Substancja czynna

Acidum fusidicum hemihydricum
Kraj wytwórcy

Różne
Na receptę

Tak
Refundacja

NIE
Wiek refundacji

brak
Wskazania do refundacji

brak
Jak dawkować krem Fucidin i jak często go nakładać?
Cienką warstwę kremu nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2–3 razy na dobę. Przed aplikacją powierzchnię skóry należy delikatnie oczyścić. Nie należy nakładać grubej warstwy — nie poprawia to skuteczności, a zwiększa zużycie preparatu. Po nałożeniu umyć ręce, chyba że to dłonie są miejscem leczonym.
Czy krem Fucidin można stosować niezależnie od posiłków?
Tak, bez znaczenia. Fucidin to krem stosowany miejscowo na skórę — pora posiłków nie ma żadnego wpływu na jego działanie ani wchłanianie.
Co zrobić, gdy zapomnę nałożyć dawkę?
Nałożyć krem jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się pora kolejnej aplikacji, pominąć zapomnianą i wrócić do regularnego schematu. Nie nakładać podwójnej ilości kremu.
Jak długo należy stosować Fucidin w formie kremu?
Zalecany czas leczenia wynosi 7 dni. Czas kuracji należy ograniczyć do jednego tygodnia — przedłużone stosowanie kwasu fusydynowego zwiększa ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej, przez co lek może przestać działać. Jeśli po 7 dniach zakażenie nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować przewlekle ani na duże powierzchnie skóry, szczególnie u niemowląt.
Jakie są skutki uboczne stosowania kremu Fucidin?

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów i dotyczą głównie miejsca aplikacji:

Niezbyt często: wysypka, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, rumień (zaczerwienienie), uczucie pieczenia i palenia w miejscu nałożenia kremu.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (ogólnoustrojowe), zapalenie/podrażnienie spojówek (przy kontakcie z okolicami oczu), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk.

Składniki pomocnicze kremu — alkohol cetylowy, butylohydroksyanizol i sorbinian potasu — mogą powodować miejscowe reakcje skórne oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. W razie pojawienia się silnych reakcji alergicznych należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Czy Fucidin uzależnia?
Nie. Fucidin to antybiotyk miejscowy — nie wykazuje potencjału uzależniającego. Należy jednak ściśle przestrzegać zalecanego czasu kuracji (7 dni). Długotrwałe stosowanie nie uzależnia, ale grozi rozwojem oporności — po pewnym czasie bakterie mogą przestać reagować na kwas fusydynowy. W krótkim czasie po odstawieniu drobnoustroje oporne in vivo zazwyczaj stają się ponownie wrażliwe.
Co zrobić w przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia?
Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu jest mało prawdopodobne. Nałożenie zbyt dużej ilości kremu może powodować nasilone podrażnienie skóry — w takim przypadku zmyć krem wodą i skontaktować się z lekarzem. W przypadku przypadkowego spożycia przez dziecko należy natychmiast zadzwonić pod numer 112 lub do Centrum Informacji Toksykologicznej: +48 22 619 66 54.
Czy Fucidin wpływa na prowadzenie samochodu?
Nie. Fucidin stosowany miejscowo na skórę nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Z jakimi lekami nie wolno łączyć kremu Fucidin?
Nie są znane klinicznie istotne interakcje Fucidin kremu z innymi lekami przy miejscowym stosowaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego przez nieuszkodzoną skórę jest minimalne, co ogranicza ryzyko interakcji. Poinformuj jednak lekarza o wszystkich stosowanych lekach — szczególnie jeśli równolegle stosujesz inne preparaty na tę samą powierzchnię skóry.
Czy można spożywać alkohol podczas stosowania Fucidinu?
Tak, nie ma żadnych przeciwwskazań. Fucidin stosowany miejscowo na skórę wchłania się do krwi w minimalnym stopniu — spożywanie alkoholu nie wpływa na jego działanie ani bezpieczeństwo.
Czy Fucidin wchodzi w interakcje z suplementami lub żywnością?
Nie stwierdzono interakcji z żywnością ani suplementami diety przy miejscowym stosowaniu kremu. Lek nie wymaga żadnych ograniczeń dietetycznych.
Czy krem Fucidin jest bezpieczny w ciąży?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu fusydynowego w ciąży, nie zaleca się stosowania Fucidin kremu w tym okresie. Jeśli leczenie jest konieczne, o jego zastosowaniu decyduje lekarz po indywidualnej ocenie ryzyka — stosować wyłącznie na małe powierzchnie skóry i przez możliwie krótki czas.
Czy można stosować Fucidin krem podczas karmienia piersią?

Kwas fusydynowy może być stosowany w okresie karmienia piersią przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry — wchłanianie ogólnoustrojowe jest wtedy minimalne i mało prawdopodobne, by lek miał wpływ na karmione dziecko.

Bezwzględny zakaz: nie stosować na piersi ani w ich okolicach podczas karmienia, aby uniknąć kontaktu z ustami niemowlęcia. Nie stosować długotrwale ani na duże powierzchnie skóry w okresie laktacji.

Czy Fucidin krem można stosować u dzieci?
Tak, Fucidin krem można stosować u dzieci pod nadzorem lekarza, w tej samej dawce co u dorosłych (2–3 razy na dobę przez 7 dni). Szczególna ostrożność wymagana u niemowląt — nie stosować na duże powierzchnie skóry ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego przez cienką skórę dziecka.
Jak prawidłowo przechowywać krem Fucidin?
Brak specjalnych wymagań temperaturowych. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w szczelnie zamkniętej tubie. Lek dostępny jest w tubach po 15 g.
 
Czy krem Fucidin jest dostępny bez recepty?
Nie. Fucidin krem wydawany jest wyłącznie na receptę. Lek nie jest objęty refundacją — pacjent pokrywa jego koszt w całości. Cena tuby 15 g wynosi orientacyjnie 19–50 zł w zależności od apteki.
Czy istnieją zamienniki kremu Fucidin?
Tak. Odpowiedniki zawierające kwas fusydynowy 20 mg/g w postaci kremu dostępne na receptę to m.in. Fusacid oraz Fusicutan. Fucidin dostępny jest również w postaci maści — substancją czynną maści jest sodu fusydynian (pochodna kwasu fusydynowego), a nie kwas fusydynowy; różnią się też składem substancji pomocniczych, co może mieć znaczenie u pacjentów z wrażliwą skórą. Warto zapytać farmaceutę o aktualną dostępność i cenę.
Na co stosuje się Fucidin krem i jak działa?
Fucidin krem stosuje się w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. Podstawowe wskazania to: liszajec, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie gruczołów potowych, zanokcica i trądzik pospolity.

Kwas fusydynowy to naturalny antybiotyk o unikalnym mechanizmie działania — hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez blokowanie czynnika elongacji G (EF-G), co zatrzymuje namnażanie się bakterii (działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach bakteriobójcze). Szczególnie aktywny wobec gronkowców, w tym Staphylococcus aureus — najczęstszej przyczyny zakażeń skóry. Działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp. i Neisseria spp. Kwas fusydynowy dobrze penetruje przez skórę, osiągając stężenia miejscowe znacznie przekraczające stężenia we krwi.

Kiedy Fucidin krem zaczyna działać?
Kwas fusydynowy zaczyna działać na bakterie niemal natychmiast po nałożeniu — przenika przez skórę i osiąga stężenia hamujące wzrost gronkowców już po pierwszych aplikacjach. Pierwsze widoczne efekty kliniczne (zmniejszenie zaczerwienienia, obrzęku, sączenia) pacjenci zazwyczaj obserwują po 2–3 dniach regularnego stosowania. Pełny efekt i ustąpienie zmian skórnych następuje zazwyczaj po 7 dniach kuracji.
Kto nie powinien stosować kremu Fucidin?
Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas fusydynowy lub którykolwiek składnik pomocniczy (butylohydroksyanizol, sorbinian potasu, alkohol cetylowy — mogą powodować kontaktowe zapalenie skóry). Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi — w przypadku przypadkowego kontaktu przemyć obficie wodą. Nie stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry ani pod opatrunkami okluzyjnymi — szczególnie u niemowląt. Ostrożność u pacjentów z tendencją do zakażeń grzybiczych — antybiotyk może sprzyjać nadkażeniu grzybiczemu przy długotrwałym stosowaniu. Nie zalecany w ciąży.

Dbamy o rzetelne informacje dla polskich pacjentów w CoZaLeki.pl. Dane o produktach leczniczych i specyfikacje pochodzą z oficjalnych stron rządowych – w tym Rejestru Produktów Leczniczych (dostępny pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public).

Dane o lekach i produktach leczniczych udostępnione na podstawie licencji CC BY 4.0.
Link do licencji: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl

Dbamy o aktualność i jakość informacji w bazie, dlatego na bieżąco aktualizujemy zawartość naszej bazy.

Informacje zawarte w tej bazie leków mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują one konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani innym wykwalifikowanym specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy dokładnie zapoznać się z jego ulotką oraz skonsultować się z odpowiednim specjalistą.

Podobne produkty