Ulotka: Ipertrofan 40, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IPERTROFAN 40 40 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 tabletka powlekana zawiera 40 mg mepartrycyny (Mepartricinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka na dobę, najlepiej wieczorem, podczas posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Ipertrofan 40 wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, nawet w przypadku natychmiastowej poprawy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji mepartrycyny z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgodnie ze wskazaniami produkt leczniczy stosuje się wyłącznie u mężczyzn. Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (> 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10): Wymioty, Biegunka, Ból brzucha, Nudności
Wymienione działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były przemijające i miały niewielkie nasilenie. W większości przypadków ustępowały one samoistnie, nie wymagając przerwy w leczeniu ani zmiany dawkowania.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki zaleca się wykonać płukanie żołądka, o ile od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 2 godziny. Ponadto zaleca się stosowne leczenie objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Kod ATC: G04C X03
Mepartrycyna (ester metylowy partrycyny) jest półsyntetyczną pochodną substancji wyizolowanej z podłoża hodowli szczepu Streptomyces aureofaciens. Wykazuje właściwości przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe. Nie obserwowano jej wpływu na florę przewodu pokarmowego.
U mężczyzn, stopniowo, wraz z wiekiem dochodzi do zaburzenia stosunku stężeń androgenów i estrogenów. Względny nadmiar estrogenów jest istotnym czynnikiem przyspieszającym rozrost gruczołu krokowego. Jednocześnie estrogeny w obrębie gruczołu krokowego odgrywają rolę czynników stymulujących proces zapalny.
Działanie mepartrycyny polega na tworzeniu nieodwracalnych kompleksów ze sterolami, doprowadzając do ich zwiększonego wydalania z organizmu. Szczególnie dotyczy to estrogenów. Skutkiem tego wzrasta wydalanie estrogenów z kałem i zmniejsza się ich stężenie w osoczu. Zmniejsza się też liczba receptorów estrogenowych i androgenowych w gruczole krokowym. Zwiększone wydalanie cholesterolu z kałem obniża jego stężenie w gruczole krokowym i cholesterol przestaje być dostępny jako prekursor hormonów płciowych.
Badano wpływ mepartrycyny na obraz mikroskopowy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Po 30 dniach stosowania stwierdzono zmniejszenie zmian w obrębie tkanki nabłonkowej oraz mięśniowej gruczołu krokowego a także ustępowanie nacieku zapalnego.
W badaniach klinicznych, w tym kontrolowanych placebo, stwierdzono złagodzenie dolegliwości i objawów oraz zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego. Efekt ten jest znamiennie większy od efektu placebo.
Działanie mepartrycyny może ujawnić się już po 4 tygodniach leczenia.
Mepartrycyna pośrednio wpływa na środowisko hormonalne gruczołu krokowego, przy czym stężenia FSH, PRL i LH pozostają niezmienione. Ipertrofan 40 nie modyfikuje stężenia swoistego antygenu sterczowego PSA.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Mepartrycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego, również u osób z zaburzeniami czynnościowymi. Mepartrycyna podana doustnie jest prawie całkowicie wydalana z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. LD50 dla myszy i szczurów przy podawaniu doustnym wynosi ponad 4000 mg mepartrycyny / kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej przy podawaniu doustnym (u szczurów i psów) i przewlekłej (u szczurów i psów, otrzymujących lek przez 6 miesięcy), nie stwierdzono żadnych zmian patologicznych w wyniku stosowania leku.
W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że mepartrycyna nie ma działania teratogennego, nie wpływa na płodność ani śmiertelność okołoporodową (u szczurów), nie ma też działania mutagennego.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza
Skład otoczki:
Kopolimer kwasu metakrylowego
Trietylu cytrynian
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek (E 172)
Alkohol poliwinylowy
Pullulan
Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
30 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/poliamid/PVC w tekturowym pudełku.
10 szt. — 1 blister po 10 szt.
20 szt. — 2 blistry po 10 szt.
30 szt. — 3 blistry po 10 szt.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A
Via Biella 8, 20143 Mediolan
Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7557
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.05.2008 r.
