Ulotka: Rennie Fruit, Tabletki do ssania
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
- 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia)
- 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesti subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sacharoza (475 mg w 1 tabletce)
- sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania.
Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 – 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin.
- Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania
Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
- kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
- ciężka niewydolność nerek,
- hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki.
- Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza.
- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu.
- Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny.
- Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
- Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Środki zobojętniające mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami), chinolonami, glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku ich stosowania należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rennie Fruit w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Karmienie piersią
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Fruit stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Fruit przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs anafilaktyczny).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do niewydolności nerek oraz hipermagnezemii, hiperkalcemii i zasadowicy, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania wymagają konsultacji ze służbą zdrowia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu dodatkowo zwiększa to działanie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9963
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 2003r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013r.
