Ulotka: Tlen medyczny Eurogaz 99,5% Gaz
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów, których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowej z utratą przytomności, a następnie zgonu pacjenta.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego.
Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.
Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.
Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.
Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębiać u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.
Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).
4.6 Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosować tylko w zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.
4.8 Działania niepożądane
- narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,
- hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,
- zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,
- zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,
- niedodma pęcherzyków płucnych,
- uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli,
- ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,
- bóle zamostkowe, bóle stawów,
- utrata łaknienia, nudności, wymioty,
- zmniejszenie pojemności życiowej, przeczulice,
- zmiany psychiczne,
- zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: VO03AN0I
Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie ma substancji pomocniczych.
Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Tlen jest przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego.
Butle należy przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.
Chronić przed nagrzaniem.
Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C przynajmniej przez 6 godz.
Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej.
Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.
Butlę należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli w temp. pokojowej spadnie do 2 bar.
Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Butle stalowe, aluminiowe i kompozytowe o pojemnościach od 0,4 litra do 50 litrów zawierające odpowiednio od 0,064 m3 do 10,8 m3 gazu sprężonego.
- Zbiorniki kriogeniczne o pojemnościach od 150 litrów do 21 000 litrów zawierające odpowiednio od 200 m3 do 31 950 m3 gazu skroplonego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Otworzyć butlę z tlenem. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Po zamontowaniu reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej. Następnie odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min.
Tlenoterapia wymaga oddzielnie skonstruowanych przyrządów do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Wysokie stężenia tlenu mogą być podawane za pomocą cewników nosowych lub masek twarzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech.
