Ulotka: Esceven, Tabletka powlekana
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Tradycyjnie produkt stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: obrzęki, kurcze łydek, świąd, bóle i uczucie ciężkości w nogach, żylaki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci: produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce po jedzeniu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego, sporadycznie notuje się też zawroty głowy, swędzenie, nudności, mdłości oraz bóle głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych na temat przypadków przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna ATC: brak grupy farmakoterapeutycznej ATC
Substancją czynną tabletek Esceven jest suchy wyciąg z nasion kasztanowca, zawierający escynę, który zwiększa napięcie naczyń żylnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Karboksymetyloskrobia sodowa typu C
- Magnezu stearynian
- Powidon
- Krzemionka koloidalna
- Otoczka Opadry II 85F210063 Green:
- Alkohol poliwinylowy
- Makrogol 4000
- Talk
- Tlenek żelaza żółty (E 172)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy
- Błękit brylantynowy FCF (E 133), lak glinowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania:
- 20 szt. – 1 blister z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
- 40 szt. – 2 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
- 60 szt. – 3 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
- 80 szt. – 4 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
