Ulotka: Softa-Man, Roztwór na skórę
Spis treści
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Softa-Man
(47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100 ml roztworu na skórę zawiera 47,90 g etanolu 96% [Ethanolum (96 per centum)] i 18 g propanolu (Propanolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego Softa-Man nie należy rozcieńczać.
Dezynfekcja skóry rąk:
Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry.
Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk:
Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 2 min.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B):
Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 5 min.
Sposób podawania
Podanie na skórę
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu doustnie.
Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt jest łatwopalny. Trzymać produkt z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
W skład produktu leczniczego wchodzi kompozycja zapachowa zawierająca alergeny (patrz punkt 6.1)
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów.
| Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|---|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.
Kod ATC: D08AX53
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Produkt zawiera substancje czynne – etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania.
U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości propanolu, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
5 lat
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt łatwopalny.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z polipropylenu, zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę.
Składane butelki z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę
Kanister z bezbarwnego polietylenu HDPE z zakrętką z polietylenu, zawierający 5 l roztworu na skórę.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 13025
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.04.2021
