Ulotka: Orofar Max, Pastylki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Białe, prostokątne pastylki.
Pastylki o smaku miętowym
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach.
Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu.
Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu.
Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).
Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia.
Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.
Osoby w podeszłym wieku
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania.
Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Substancje pomocnicze
Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje.
Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe.
Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy
Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy
Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.
Lidokaina
Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła | Rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301
Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Chlorowodorek cetylopirydyniowy
Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.
Chlorowodorek lidokainy
Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.
Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorek cetylopirydyniowy
Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
Chlorowodorek lidokainy
Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia" w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej.
Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej
- Olejek miętowy Schimmela
- Lewomentol
- Acesulfam potasowy
- Skrobia kukurydziana
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Makrogol 6000
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Magnezu stearynian
- Sorbitol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
- 10 pastylek
- 20 pastylek
- 30 pastylek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14587
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
